許可證編號035958
明美輔助胚胎孵化紅外線雷射光學系統
MingMei Zona Infrared Laser Optical System
申請商為 明美科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035958號
- 申請商
- 明美科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23925807
- 申請商地址
- 臺北市士林區德行西路33號3樓
- 發證日期
- 2022 / 10 / 12
- 有效日期
- 2027 / 10 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 01
這類器材是什麼 輔助生育雷射系統,AI 輔助整理
輔助生育雷射系統是試管嬰兒療程中,胚胎師在顯微鏡下用來對胚胎做精密處理的醫療器材,最常見的用途是在胚胎外殼上開一個小孔,幫助胚胎孵化。
它在試管療程裡做什麼
取卵、受精、培養之後,胚胎師會用這套系統處理胚胎。它把雷射光導入顯微鏡光路,對準胚胎外殼(透明帶)的特定位置,用極短暫的雷射脈衝切出一個細縫。整個過程由胚胎師操作,病人不會直接接觸到這台機器。
和一般雷射差在哪
這不是診間裡打皮膚、打眼睛的那種雷射。它的波長、能量和脈衝時間是為了不傷到胚胎細胞而設計,搭配倒立顯微鏡和精密的定位控制,能量必須控制在只切開外殼、不影響內部細胞的範圍。操作者需要受過胚胎實驗室訓練。
誰會用到它
- 做試管嬰兒、需要胚胎輔助孵化的人。
- 胚胎外殼較厚或較硬、過去療程胚胎孵化不順的情況。
- 需要做胚胎切片(如著床前基因檢測)時,在透明帶上開孔以取出少量細胞。
- 實際是否採用,由生殖醫學醫師依個別療程判斷。
為什麼許可證這麼少
這類器材屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠分別在美國和英國,國內沒有製造。它不像隱形眼鏡那樣是消費性產品,使用者是生殖醫學中心與胚胎實驗室,所以流通的證號本來就少。
常見問題
輔助生育雷射系統是什麼?
它是試管嬰兒療程中,胚胎實驗室用來對胚胎做精密處理的儀器,主要用途是在胚胎外殼上開一個極小的孔,協助胚胎孵化,或在胚胎切片時開孔。由受訓的胚胎師操作,病人不會直接使用。
雷射輔助孵化會傷到胚胎嗎?
在正確設定與操作下,雷射只作用在胚胎外殼,不會直接打到內部細胞。能量與作用時間都由系統控制,是否適合使用、要用在哪一顆胚胎,由生殖醫學醫師依個別情況判斷。
做試管一定要用雷射嗎?
不一定。雷射輔助孵化是選項之一,不是每個療程都需要。醫師會看胚胎狀況、過去療程結果和是否要做胚胎切片來決定,可以和你的生殖醫學醫師討論。
怎麼知道診所用的是合法的器材?
可以請診所說明使用的器材名稱與醫療器材許可證字號,再自行查證字號是否仍有效。這類器材目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,字號開頭會是「衛部醫器輸字第…號」。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Zilos-tk
以下空白
製造廠
- 製造商
- HAMILTON THORNE INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 CUMMINGS CENTER, SUITE 465E, BEVERLY, MA 01915-6143 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13758
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