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衛部醫器輸字
許可證編號
026130
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“弘優”光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統

“Hong U” Saturn 5 Laser System

衛部醫器輸字第026130號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 弘優科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(6-47-500)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026130號
申請商
弘優科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16906255
申請商地址
新北市泰山區明志路3段350號6樓
發證日期
2014 / 05 / 01
有效日期
2029 / 05 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 09

這類器材是什麼 輔助生育雷射系統,AI 輔助整理

輔助生育雷射系統是試管嬰兒療程中,胚胎師在顯微鏡下用來對胚胎做精密處理的醫療器材,最常見的用途是在胚胎外殼上開一個小孔,幫助胚胎孵化。

它在試管療程裡做什麼

取卵、受精、培養之後,胚胎師會用這套系統處理胚胎。它把雷射光導入顯微鏡光路,對準胚胎外殼(透明帶)的特定位置,用極短暫的雷射脈衝切出一個細縫。整個過程由胚胎師操作,病人不會直接接觸到這台機器。

和一般雷射差在哪

這不是診間裡打皮膚、打眼睛的那種雷射。它的波長、能量和脈衝時間是為了不傷到胚胎細胞而設計,搭配倒立顯微鏡和精密的定位控制,能量必須控制在只切開外殼、不影響內部細胞的範圍。操作者需要受過胚胎實驗室訓練。

誰會用到它

  • 做試管嬰兒、需要胚胎輔助孵化的人。
  • 胚胎外殼較厚或較硬、過去療程胚胎孵化不順的情況。
  • 需要做胚胎切片(如著床前基因檢測)時,在透明帶上開孔以取出少量細胞。
  • 實際是否採用,由生殖醫學醫師依個別療程判斷。

為什麼許可證這麼少

這類器材屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠分別在美國和英國,國內沒有製造。它不像隱形眼鏡那樣是消費性產品,使用者是生殖醫學中心與胚胎實驗室,所以流通的證號本來就少。

常見問題

輔助生育雷射系統是什麼?

它是試管嬰兒療程中,胚胎實驗室用來對胚胎做精密處理的儀器,主要用途是在胚胎外殼上開一個極小的孔,協助胚胎孵化,或在胚胎切片時開孔。由受訓的胚胎師操作,病人不會直接使用。

雷射輔助孵化會傷到胚胎嗎?

在正確設定與操作下,雷射只作用在胚胎外殼,不會直接打到內部細胞。能量與作用時間都由系統控制,是否適合使用、要用在哪一顆胚胎,由生殖醫學醫師依個別情況判斷。

做試管一定要用雷射嗎?

不一定。雷射輔助孵化是選項之一,不是每個療程都需要。醫師會看胚胎狀況、過去療程結果和是否要做胚胎切片來決定,可以和你的生殖醫學醫師討論。

怎麼知道診所用的是合法的器材?

可以請診所說明使用的器材名稱與醫療器材許可證字號,再自行查證字號是否仍有效。這類器材目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,字號開頭會是「衛部醫器輸字第…號」。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:6-47-510、6-47-511、6-47-512、6-47-513、6-47-515。

製造廠

製造商
Research Instruments Ltd.
國別
英國
廠址
Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, UK
製造許可登錄編號
QSD5861

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
050601701837936-47-500本系統包含一個雷射的控制主機、馬達模組、反射鏡模組與雷射物鏡。 本系統使用雷射輔助胚胎孵化爲目的,於體外授精(IVF)程序將局部的卵透明帶鑿洞或打薄以提高懷孕率。適用於高齡產婦、之前失敗的試管嬰兒程序、冷凍胚胎或異常透明帶型態。 否 否 否

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