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衛部醫器輸字
許可證編號
035569
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富信迪思”幸弗尼枕頸胸系統

“DePuy Synthes” SYMPHONY OCT System

衛部醫器輸字第035569號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 685 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035569號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2022 / 06 / 09
有效日期
2027 / 06 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 24

這類器材是什麼 頸椎後路椎弓螺釘系統,AI 輔助整理

頸椎後路椎弓螺釘系統是從脖子後方開刀植入的脊椎固定器材,用螺釘加連桿或骨板把不穩定的頸椎段固定住,讓骨頭長在一起。它屬於高風險的植入式醫療器材,由醫師依病情決定是否使用。

它裝在身體的哪個位置

從後頸部進入,螺釘鎖進頸椎的椎弓根或側塊,再用連桿、骨板串接起來,形成一個支架。目的是限制那幾節頸椎的活動,等骨融合穩固後,這段脊椎就不再靠原本的關節撐著。

和一般骨釘、骨板差在哪

頸椎的椎弓根比胸椎、腰椎細,旁邊就是脊髓和椎動脈,能容許的誤差很小,所以這類系統的螺釘尺寸、角度設計和搭配的手術器械都針對頸椎而來。它和用在前頸椎的椎間融合器是不同路徑的器材:一個從後方鎖螺釘,一個從前方把椎間盤的位置撐住。

誰會用到它

  • 頸椎外傷造成骨折或脫位,需要立即穩定。
  • 頸椎不穩定或滑脫,保守治療沒改善。
  • 先前手術後骨融合失敗,需要再次固定。
  • 腫瘤或感染破壞了頸椎結構。
  • 實際適應症由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但仍有權確認。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的頸椎後路椎弓螺釘系統許可證,其中 3 張為國內製造,其餘來自瑞士、韓國。字號可在本站查是否仍有效,也可向醫院索取器材標籤或植入物證明。

常見問題

頸椎後路椎弓螺釘系統是什麼?

它是一組植入頸椎後方的固定器材,由螺釘、連桿或骨板組成。醫師從後頸部進入,把螺釘鎖進頸椎,再把這幾節串起來固定,等骨頭融合。用在頸椎不穩定、骨折、滑脫或先前手術失敗等情況。

裝了之後脖子還能轉嗎?

不一定,要看固定了幾節。被固定的那幾節活動度會減少,沒被固定的節數仍可轉動,醫師通常會安排復健協助恢復。轉頭的角度和舒適度因人而異,回診時可請醫師說明你被固定的範圍。

這些螺釘之後要拿出來嗎?

通常不用。這類器材多用來協助骨融合,骨頭長好後就留在體內,除非出現鬆脫、感染、不適等狀況,醫師才會評估移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤影像判斷。

頸椎後路椎弓螺釘系統有什麼風險?

頸椎附近有脊髓、神經根和椎動脈,手術本身有出血、感染、神經損傷的風險;術後也可能出現螺釘鬆脫、斷裂或骨融合失敗。風險高低和病情、骨質、手術範圍有關,術前請醫師完整說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年6月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.24。

製造廠

製造商
MEDOS INTERNATIONAL SARL
國別
瑞士
廠址
CHEMIN-BLANC 38, CH-2400 LE LOCLE, SWITZERLAND
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12152

UDI 型號 共 685 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705034523248102050246S4.0 PLY SCRW CFX 5.0X46 是 否 否
10705034523262102050250S4.0 PLY SCRW CFX 5.0X50 是 否 否
10705034523361102064100STI 4.0X100 LOR ROD 是 否 否
10705034523415102040536S4.0 CAN PLY SCRW 4.0X36 是 否 否
10705034523422102040538S4.0 CAN PLY SCRW 4.0X38 是 否 否
10705034523491102073220STI 3.5-3.5X220 ADJ ROD 是 否 否
10705034523507102072220STI 3.5-4.0X220 ADJ ROD 是 否 否
10705034523521102081420STI 3.5-4.0X420 DD ROD 是 否 否
10705034523538102081600STI 3.5-4.0X600 DD ROD 是 否 否
10705034523569102083420STI 3.5-4.5X420 DD ROD 是 否 否
10705034523576102083600STI 3.5-4.5X600 DD ROD 是 否 否
10705034523606102085420STI 3.5-5.5X420 DD ROD - STERILE 是 否 否
10705034523613102085600STI 3.5-5.5X600 DD ROD - STERILE 是 否 否
10705034523637102074220STI 4.0-4.0X220 ADJ ROD 是 否 否
10705034523651102082420STI 4.0-4.5X420 DD ROD 是 否 否
10705034523668102082600STI 4.0-4.5X600 DD ROD 是 否 否
10705034523699102084420STI 4.0-5.5X420 DD ROD - STERILE 是 否 否
10705034523705102084600STI 4.0-5.5X600 DD ROD - STERILE 是 否 否
10705034523736102086420STI 4.0-6.0X420 DD ROD 是 否 否
10705034523743102086600STI 4.0-6.0X600 DD ROD 是 否 否
10705034523767102064035STI 4.0X035 LOR ROD 是 否 否
10705034523811102064060STI 4.0X060 LOR ROD 是 否 否
10705034523828102064065STI 4.0X065 LOR ROD 是 否 否
10705034523873102064090STI 4.0X090 LOR ROD 是 否 否
10705034523880102064095STI 4.0X095 LOR ROD 是 否 否
10705034523903102030124S4.0 PLY SCRW 3.0X24 是 否 否
10705034523996102030130S4.0 PLY SCRW 3.0X30 是 否 否
10705034524344102035108S4.0 PLY SCRW 3.5X08 是 否 否
10705034524382102035116S4.0 PLY SCRW 3.5X16 是 否 否
10705034524429102035124S4.0 PLY SCRW 3.5X24 是 否 否

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