許可證編號035167
“萬美德”重覆式經顱磁刺激治療系統
“Deymed” repetitive Transcranial Magnetic Stimulator Therapy System
申請商為 萬美德有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035167號
- 申請商
- 萬美德有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 45884575
- 申請商地址
- 臺中市北屯區敦富一街189號3樓之3
- 發證日期
- 2022 / 01 / 03
- 有效日期
- 2027 / 01 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 01 / 19
這類器材是什麼 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統,AI 輔助整理
重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統是一種用磁場刺激大腦特定區域的醫療設備,由醫師在醫療院所操作,用來治療部分精神或神經疾病。它不是民眾可以自己買回家用的器材。
它跟一般磁療貼片差在哪
名稱裡都有「磁」,但完全是兩回事。rTMS 是大型設備,靠線圈在頭皮外產生快速變化的磁場,穿透顱骨去調節大腦皮質的活動,需要醫師評估、定位、設定參數。坊間賣的磁力貼、磁石項鍊沒有這種穿透力和強度,也不是同一個官方分類。
誰會用到它
由醫療團隊在院所內執行,不是居家器材。通常是醫師評估過、其他治療效果不理想或不合適時,才會考慮的選項之一。實際適用的疾病與療程安排,依醫師判斷。
- 操作者是受過訓練的醫師或技術人員。
- 治療前要定位,有些機型搭配導航或機器人手臂協助對準位置。
- 一次療程需要多次回診,不是做一次就結束。
治療時的感覺和注意事項
- 打的時候頭皮會有敲擊感或麻麻的,有些人會覺得頭痛或臉部肌肉抽動。
- 因為有磁場,身上有金屬植入物、電子植入裝置(例如心臟節律器)的人,要先主動告知醫師。
- 治療中如果很不舒服,直接跟操作人員說,不要忍。
- 癲癇病史、懷孕等狀況也要事先講。
怎麼確認這台機器是合法的
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張是進口、1 張國內製造,製造廠以英國最多。合法機器會有醫療器材許可證字號,可到本站查證;但民眾通常不會自己買,重點是確認院所使用的是合法設備,有疑慮可以直接問醫療團隊。
常見問題
rTMS 是什麼?
全名是重複式經顱磁刺激,用磁場反覆刺激大腦特定區域,改變神經細胞的活動。它是一種醫療處置,由醫師在院所內操作,不是保健器材,也不能自己買來在家做。
rTMS 可以治療憂鬱症嗎?
rTMS 是醫師在特定條件下會考慮的治療選項之一,但是否適合、要不要做,必須由醫師評估病情、用藥史和其他狀況後決定。這不是可以自己要求就一定能做的療程。
rTMS 和電痙攣治療(ECT)一樣嗎?
不一樣。rTMS 用磁場,不會引發全身性抽搐,治療時人是清醒的,做完通常可以直接回家。ECT 需要麻醉,屬於不同的治療方式。兩者適用情況不同,由醫師判斷。
做 rTMS 有什麼風險?
常見的是治療部位頭痛、頭皮不適,通常會緩解。比較少見但嚴重的是誘發癲癇。有癲癇病史、金屬或電子植入物的人,治療前一定要告訴醫師,由醫師評估風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Deymed Diagnostic s.r.o.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- Kudrnacova 533, 549 31 Hronov, Czech Republic
- 製造許可登錄編號
- QSD12132
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08592566410031 | MagTower | 推車,為一配重平衡線圈架。在線圈定位困難的情形下,由其是測運動閾值時,可減輕線圈的重量且只需一個按鈕即可完成線圈位置鎖定。 | 否 | 否 | 否 |
| 08592566414107 | 充電式手臂支架,主要用於MEP放大器與主機系統之連接 | 否 | 否 | 否 | |
| 08592566435119 | TruTrace EMG Headbox | 為搭配紀錄/監測設備用來記錄生物訊號,包括肌電圖以及神經電位訊號,並且可用來搭配紀錄設備作為紀錄肌電圖和神經電位訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| 08592566474002 | XT-100 | 本產品是透過感應電場的方式刺激中樞神經和週邊神經系統,以進行診斷、研究和治療;為一雙相位(biphasic)磁刺激器,可用低頻與高頻來刺激大腦皮層、周邊神經 | 否 | 否 | 否 |
| 08592566476457 | 70BF-LQC | 含控制,主要用於重覆式經顱磁刺激(rTMS)之皮層刺激。 | 否 | 否 | 否 |
| 08592566478307 | Liquid Cool System | 自動控制、降低噪音干擾的冷卻性能。內置感應器保護線圈,防止過熱,並調節冷卻強度。 | 否 | 否 | 否 |
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