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衛部醫器輸字
許可證編號
035167
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“萬美德”重覆式經顱磁刺激治療系統

“Deymed” repetitive Transcranial Magnetic Stimulator Therapy System

衛部醫器輸字第035167號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 01 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 萬美德有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035167號
申請商
萬美德有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
45884575
申請商地址
臺中市北屯區敦富一街189號3樓之3
發證日期
2022 / 01 / 03
有效日期
2027 / 01 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 19

這類器材是什麼 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統,AI 輔助整理

重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統是一種用磁場刺激大腦特定區域的醫療設備,由醫師在醫療院所操作,用來治療部分精神或神經疾病。它不是民眾可以自己買回家用的器材。

它跟一般磁療貼片差在哪

名稱裡都有「磁」,但完全是兩回事。rTMS 是大型設備,靠線圈在頭皮外產生快速變化的磁場,穿透顱骨去調節大腦皮質的活動,需要醫師評估、定位、設定參數。坊間賣的磁力貼、磁石項鍊沒有這種穿透力和強度,也不是同一個官方分類。

誰會用到它

由醫療團隊在院所內執行,不是居家器材。通常是醫師評估過、其他治療效果不理想或不合適時,才會考慮的選項之一。實際適用的疾病與療程安排,依醫師判斷。

  • 操作者是受過訓練的醫師或技術人員。
  • 治療前要定位,有些機型搭配導航或機器人手臂協助對準位置。
  • 一次療程需要多次回診,不是做一次就結束。

治療時的感覺和注意事項

  • 打的時候頭皮會有敲擊感或麻麻的,有些人會覺得頭痛或臉部肌肉抽動。
  • 因為有磁場,身上有金屬植入物、電子植入裝置(例如心臟節律器)的人,要先主動告知醫師。
  • 治療中如果很不舒服,直接跟操作人員說,不要忍。
  • 癲癇病史、懷孕等狀況也要事先講。

怎麼確認這台機器是合法的

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張是進口、1 張國內製造,製造廠以英國最多。合法機器會有醫療器材許可證字號,可到本站查證;但民眾通常不會自己買,重點是確認院所使用的是合法設備,有疑慮可以直接問醫療團隊。

常見問題

rTMS 是什麼?

全名是重複式經顱磁刺激,用磁場反覆刺激大腦特定區域,改變神經細胞的活動。它是一種醫療處置,由醫師在院所內操作,不是保健器材,也不能自己買來在家做。

rTMS 可以治療憂鬱症嗎?

rTMS 是醫師在特定條件下會考慮的治療選項之一,但是否適合、要不要做,必須由醫師評估病情、用藥史和其他狀況後決定。這不是可以自己要求就一定能做的療程。

rTMS 和電痙攣治療(ECT)一樣嗎?

不一樣。rTMS 用磁場,不會引發全身性抽搐,治療時人是清醒的,做完通常可以直接回家。ECT 需要麻醉,屬於不同的治療方式。兩者適用情況不同,由醫師判斷。

做 rTMS 有什麼風險?

常見的是治療部位頭痛、頭皮不適,通常會緩解。比較少見但嚴重的是誘發癲癇。有癲癇病史、金屬或電子植入物的人,治療前一定要告訴醫師,由醫師評估風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Deymed Diagnostic s.r.o.
國別
捷克
廠址
Kudrnacova 533, 549 31 Hronov, Czech Republic
製造許可登錄編號
QSD12132

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08592566410031MagTower推車,為一配重平衡線圈架。在線圈定位困難的情形下,由其是測運動閾值時,可減輕線圈的重量且只需一個按鈕即可完成線圈位置鎖定。 否 否 否
08592566414107充電式手臂支架,主要用於MEP放大器與主機系統之連接 否 否 否
08592566435119TruTrace EMG Headbox為搭配紀錄/監測設備用來記錄生物訊號,包括肌電圖以及神經電位訊號,並且可用來搭配紀錄設備作為紀錄肌電圖和神經電位訊號。 否 否 否
08592566474002XT-100本產品是透過感應電場的方式刺激中樞神經和週邊神經系統,以進行診斷、研究和治療;為一雙相位(biphasic)磁刺激器,可用低頻與高頻來刺激大腦皮層、周邊神經 否 否 否
0859256647645770BF-LQC含控制,主要用於重覆式經顱磁刺激(rTMS)之皮層刺激。 否 否 否
08592566478307Liquid Cool System自動控制、降低噪音干擾的冷卻性能。內置感應器保護線圈,防止過熱,並調節冷卻強度。 否 否 否

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