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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001371
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“英智”脈衝磁場刺激儀

Pulsed Magnetic Stimulation Device

衛部醫器陸輸字第001371號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 晶實企業有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001371號
申請商
晶實企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16862995
申請商地址
新北市三重區重陽路1段45號9樓之1
發證日期
2022 / 06 / 24
有效日期
2027 / 06 / 24
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 08 / 26

這類器材是什麼 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統,AI 輔助整理

重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統是一種用磁場刺激大腦特定區域的醫療設備,由醫師在醫療院所操作,用來治療部分精神或神經疾病。它不是民眾可以自己買回家用的器材。

它跟一般磁療貼片差在哪

名稱裡都有「磁」,但完全是兩回事。rTMS 是大型設備,靠線圈在頭皮外產生快速變化的磁場,穿透顱骨去調節大腦皮質的活動,需要醫師評估、定位、設定參數。坊間賣的磁力貼、磁石項鍊沒有這種穿透力和強度,也不是同一個官方分類。

誰會用到它

由醫療團隊在院所內執行,不是居家器材。通常是醫師評估過、其他治療效果不理想或不合適時,才會考慮的選項之一。實際適用的疾病與療程安排,依醫師判斷。

  • 操作者是受過訓練的醫師或技術人員。
  • 治療前要定位,有些機型搭配導航或機器人手臂協助對準位置。
  • 一次療程需要多次回診,不是做一次就結束。

治療時的感覺和注意事項

  • 打的時候頭皮會有敲擊感或麻麻的,有些人會覺得頭痛或臉部肌肉抽動。
  • 因為有磁場,身上有金屬植入物、電子植入裝置(例如心臟節律器)的人,要先主動告知醫師。
  • 治療中如果很不舒服,直接跟操作人員說,不要忍。
  • 癲癇病史、懷孕等狀況也要事先講。

怎麼確認這台機器是合法的

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張是進口、1 張國內製造,製造廠以英國最多。合法機器會有醫療器材許可證字號,可到本站查證;但民眾通常不會自己買,重點是確認院所使用的是合法設備,有疑慮可以直接問醫療團隊。

常見問題

rTMS 是什麼?

全名是重複式經顱磁刺激,用磁場反覆刺激大腦特定區域,改變神經細胞的活動。它是一種醫療處置,由醫師在院所內操作,不是保健器材,也不能自己買來在家做。

rTMS 可以治療憂鬱症嗎?

rTMS 是醫師在特定條件下會考慮的治療選項之一,但是否適合、要不要做,必須由醫師評估病情、用藥史和其他狀況後決定。這不是可以自己要求就一定能做的療程。

rTMS 和電痙攣治療(ECT)一樣嗎?

不一樣。rTMS 用磁場,不會引發全身性抽搐,治療時人是清醒的,做完通常可以直接回家。ECT 需要麻醉,屬於不同的治療方式。兩者適用情況不同,由醫師判斷。

做 rTMS 有什麼風險?

常見的是治療部位頭痛、頭皮不適,通常會緩解。比較少見但嚴重的是誘發癲癇。有癲癇病史、金屬或電子植入物的人,治療前一定要告訴醫師,由醫師評估風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原111年7月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.17。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年12月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.21。

製造廠

製造商
SHENZHEN YINGCHI TECHNOLOGY CO., LTD.
國別
中國
廠址
Block B, 2/F, Juyou Entrepreneurship Center (Phoenix City Building), 15 Sci-tech North 1st Road, Songpingshan Community Xili, Nanshan District, 518057 Shenzhen, CHINA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14818

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06971538580019M-100 Ultimate適用於用藥階段都無法改善的重度憂鬱症成人病患。 否 否 否
06971538580026M-50 Ultimate適用於用藥階段都無法改善的重度憂鬱症成人病患。 否 否 否
06971538580033M-30 Ultimate適用於用藥階段都無法改善的重度憂鬱症成人病患。 否 否 否
06971538580040M-10 Ultimate適用於用藥階段都無法改善的重度憂鬱症成人病患。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。