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衛部醫器輸字
許可證編號
033581
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本來富恩”灌注冷卻式電燒導管

“Japan Lifeline” Bernoulli Irrigated Ablation Catheter

衛部醫器輸字第033581號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2025 / 05 / 01
醫療器材級數第三等級

這張許可證已廢止(2024/09/30),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033581號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2020 / 05 / 01
有效日期
2025 / 05 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 01

這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理

經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。

它跟心臟節律器一樣嗎

不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。

整組包含哪些東西

一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。

  • 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
  • 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
  • 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
  • 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。

誰會用到它

由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。

這類器材的來源與標示

本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。

  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
  • 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
  • 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

常見問題

心臟消融是手術嗎?

算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。

消融做完就不會再心律不整了嗎?

不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。

冷凍消融和射頻消融差在哪?

差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。

這類器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
BRN-4MM、5001-25、P510、TO3D-4P
以下空白

製造廠

製造商
Japan Lifeline Co., Ltd.
國別
日本
廠址
2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo Japan
製造商
Japan Lifeline Co., Ltd. Toda Factory
國別
日本
廠址
Medical Technology Park, 5-22 Minami-cho, Toda-shi, Saitama 335-0025 Japan
製造許可登錄編號
QSD7421

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
045459856210635001-25本產品是在施行經皮導管心肌燒灼術時,以治療心房顫動為目的,透過射頻電流進行心肌燒灼操作時所用導管。 否 否 否
04545985621766BRN-4MM本產品是在施行經皮導管心肌燒灼術時,以治療心房顫動為目的,透過射頻電流進行心肌燒灼操作時所用導管。 是 否 否
04545985624590TO3D-4P本產品是在施行經皮導管心肌燒灼術時,以治療心房顫動為目的,透過射頻電流進行心肌燒灼操作時所用導管。 否 否 否
04545985624606P510本產品是在施行經皮導管心肌燒灼術時,以治療心房顫動為目的,透過射頻電流進行心肌燒灼操作時所用導管。 否 否 否

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