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衛部醫器輸字
許可證編號033504
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錄秘帕斯G肌紅蛋白檢驗試劑

Lumipulse G Myoglobin

衛部醫器輸字第033504號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 育聖企業有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033504號
申請商
育聖企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
01178829
申請商地址
新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
發證日期
2020 / 07 / 14
有效日期
2030 / 07 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 19

這類器材是什麼 肌紅蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理

肌紅蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液中的肌紅蛋白。肌紅蛋白是肌肉裡的蛋白，心肌受損時會釋放到血液中，醫師會搭配其他檢查一起判讀。

它驗的是什麼

肌紅蛋白（myoglobin）存在於骨骼肌和心肌，心肌受傷時會比較早出現在血液裡。這類試劑就是測血液中的肌紅蛋白濃度，屬於體外診斷醫療器材，不是自己在家買來篩檢的工具。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗單位，用來輔助評估疑似心肌損傷的病人。
  • 通常會和心電圖、其他心臟標記（例如心肌旋轉蛋白）一起看，不會單靠這一項下判斷。
  • 試劑多半搭配自動化免疫分析儀使用，由醫檢師操作。

和心肌旋轉蛋白差在哪

肌紅蛋白上升得比較早，但骨骼肌受傷、劇烈運動、腎功能不好時也可能升高，特異性不如心肌旋轉蛋白。心肌旋轉蛋白對心肌的專一性較高，是臨床上較常作為判斷依據的項目。兩者角色不同，醫師會依情況選擇或合併使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑只賣給醫療機構和檢驗單位，一般民眾不會在藥局或網購平台買到。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 19 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭、日本為主。

常見問題

肌紅蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這類試劑要搭配實驗室儀器操作，檢體處理和判讀都需要專業訓練，屬於醫療機構使用的體外診斷器材，沒有設計給民眾居家自測。

驗肌紅蛋白就能知道有沒有心肌梗塞嗎？

不一定。肌紅蛋白上升得早，但骨骼肌受傷、運動、腎功能異常也會讓它升高，單獨看這一項不足以確診。醫師會搭配症狀、心電圖和其他心臟標記一起判斷。

肌紅蛋白數值正常就代表心臟沒事嗎？

不一定。數值正常還要看採檢時間，心肌受損後肌紅蛋白需要一段時間才會上升，太早抽血可能驗不到。是否排除心肌損傷，要由醫師綜合評估。

這類試劑為什麼都是進口的？

本站收錄的 19 張有效許可證都是進口，國內沒有製造許可證。這類免疫分析試劑技術門檻高，且要搭配各廠牌的儀器系統，因此以國外原廠進口為主。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配錄秘帕斯G1200化學冷光儀，測量血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。
規格
298145、298152，以下空白。

製造廠

製造商
FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY.
國別
日本
廠址
1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN.
製造許可登錄編號
QSD10270

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
049872702981452981453 × 14 Tests/kit For in vitro diagnostic use with the LUMIPULSE G System for the qualitative measurement of myoglobin in human serum or plasma. This product is for professional use only. 是 否 否
049872702981522981521 × 2 Concentrations /kit For in vitro diagnostic use in the calibration of the LUMIPULSE G System for the quantitative measurement of myoglobin in serum or plasma. This product is for professional use only. 是 否 否

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