許可證編號031694
“史賽克”脊椎固定系統
“Stryker” ES2 Spinal System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 147 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031694號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2018 / 10 / 29
- 有效日期
- 2028 / 10 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 31
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?
不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫?
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- STRYKER SPINE SAS
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4452
UDI 型號 共 147 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327002393 | 482804760 | INTGRTD BLAD SCRW L 7.5X60MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002409 | 482804770 | INTGRTD BLAD SCRW L 7.5X70MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002416 | 482804780 | INTGRTD BLAD SCRW L 7.5X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002423 | 482804790 | INTGRTD BLAD SCRW L 7.5X90MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002430 | 482804830 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X30MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002447 | 482804835 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X35MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002454 | 482804840 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X40MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002461 | 482804845 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X45MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002478 | 482804850 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X50MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002485 | 482804855 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X55MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002492 | 482804860 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X60MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002508 | 482804870 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X70MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002515 | 482804880 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002522 | 482804890 | INTGRTD BLAD SCRW L 8.5X90MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002539 | 482802870 | INTGRTD BLAD SCRW S 8.5X70MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002546 | 482802880 | INTGRTD BLAD SCRW S 8.5X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327002553 | 482802890 | INTGRTD BLAD SCRW S 8.5X90MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327003024 | 482806065 | ROD RAD HEX 5.5 X 65MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327003031 | 482802555 | INTGRTD BLAD SCRW S 5.5X55MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671592 | 48486130 | ROD RAD HEX6.0 X 130MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671622 | 48487040 | ROD STRAIGHT HEX6.0 X 40MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671639 | 48487045 | ROD STRAIGHT HEX6.0 X 45MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671646 | 48487050 | ROD STRAIGHT HEX6.0 X 50MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671660 | 48487060 | ROD STRAIGHT HEX6.0 X 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671684 | 48487070 | ROD STRAIGHT HEX6.0 X 70MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671707 | 48487080 | ROD STRAIGHT HEX6.0 X 80MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540671714 | 48487090 | ROD STRAIGHT HEX6.0 X 90MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327001686 | 482806075 | ROD RAD HEX 5.5 X 75MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327001693 | 482806080 | ROD RAD HEX 5.5 X 80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327001716 | 482806090 | HEX RAD ROD 5.5 X 90MM | 是 | 否 | 否 |
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