許可證編號031645
“寇斯特”優提斯系統
“KORUST” UTIMS SYSTEM
申請商為 晶鑽生醫股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031645號
- 申請商
- 晶鑽生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24771301
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段95號14樓
- 發證日期
- 2018 / 09 / 27
- 有效日期
- 2028 / 09 / 27
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 30
這類器材是什麼 聚焦式超音波刺激器,AI 輔助整理
聚焦式超音波刺激器是把超音波能量聚焦到皮膚深層的醫療器材,常用在拉提、緊實這類醫美療程。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要由醫療人員操作。
它跟一般超音波哪裡不同
一般診斷用超音波是把聲波打進去、接收回波來看組織,能量低、不造成破壞。聚焦式超音波是把能量集中在一點,讓深層組織升溫,達到刺激的目的。兩者用途完全不同,不能拿診斷用的機器來做治療。
誰會用到它
主要是接受醫美療程的人,療程名稱常聽到「海芙」、「極線」這類說法。操作者是醫師或受過訓練的醫療人員,不是自己在家用的器材。
- 療程前要告知病史、用藥、是否懷孕、臉部是否有植入物。
- 同一部位不建議短時間內重複施作。
- 效果和維持時間因人而異,不是一次就固定。
療程前該問什麼
- 這台機器有沒有醫療器材許可證字號。
- 由誰操作、是不是醫師。
- 會用在哪個部位、能量設定怎麼決定。
- 可能的不適和風險是什麼、發生時怎麼處理。
- 術後照顧方式和回診安排。
怎麼確認機器是合法的
合法機台會有醫療器材許可證字號,可請院所提供,再自己查證。本站收錄 30 張有效的聚焦式超音波刺激器許可證,其中 27 張是進口、3 張國內製造;製造廠以韓國最多。包裝或機身標示的型號,可以和許可證內容核對。
常見問題
聚焦式超音波刺激器是拉皮手術嗎?
不是。它不切開皮膚,是靠超音波能量加熱深層組織,屬於非侵入性的療程。和手術拉皮的作用方式、恢復期、效果都不同,適不適合要由醫師評估。
打一次就會有效嗎?
不一定。效果和個人條件、施作部位、能量設定有關,有些人需要分次施作,維持時間也因人而異。不要用別人的經驗直接套在自己身上。
療程後可以馬上化妝嗎?
不一定,要看施作的深度和範圍。有些人會有短暫泛紅、腫脹或壓痛,院所通常會給術後照顧說明。什麼時候能恢復保養和化妝,依醫師指示。
孕婦可以做嗎?
一般不建議。懷孕期間身體狀況變動大,多數院所會避開這類療程。如果真的有需求,先讓醫師評估,不要自行決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- KORUST Co., Ltd.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- B- #716, #717, #718, Keumkang Penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD11010
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878181716 | UTIMS A1 | 本產品為適用於眉毛拉提的一種非侵入式治療 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878181723 | UTIMS A2S | 本產品為適用於眉毛拉提的一種非侵入式治療 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878181891 | C7D | 治療頻率: 7.0MHz +/- 20%; 治療長度: 5-30mm +/- 10%;治療深度: 4.5mm +/- 20%;最大輸出: 1.05J +/- 20% | 否 | 否 | 否 |
| 04719878181907 | C4D | 治療頻率: 4.0MHz +/- 20%; 治療長度: 5-30mm +/- 10%;治療深度: 4.5mm +/- 20%;最大輸出: 1.2 J +/- 20% | 否 | 否 | 否 |
| 04719878181914 | C7M | 治療頻率: 7.0MHz +/- 20%; 治療長度: 5-30mm +/- 10%;治療深度: 3.0 mm+/- 20%;最大輸出: .0.45J +/- 20% | 否 | 否 | 否 |
| 04719878181921 | C10S | 治療頻率: 10MHz +/- 20%; 治療長度: 5-30mm +/- 10%;治療深度: 1.5 mm+/- 20%;最大輸出: 0.25J +/- 20% | 否 | 否 | 否 |
| 04719878181938 | N7M | 治療頻率: 7.0MHz +/- 20%; 治療長度: 5-15mm +/- 10%;治療深度: 3.0 mm+/- 20%;最大輸出: 0.45J +/- 20% | 否 | 否 | 否 |
| 04719878181945 | N10S | 治療頻率: 10MHz +/- 20%; 治療長度: 5-15mm +/- 10%;治療深度: 1.5 mm+/- 20%;最大輸出: 0.25J +/- 20% | 否 | 否 | 否 |
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