許可證編號030882
“米拉”血氧感知器
“MERA” Saturation Cell
申請商為 百利明儀器有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030882號
- 申請商
- 百利明儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53804983
- 申請商地址
- 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓
- 發證日期
- 2018 / 04 / 30
- 有效日期
- 2028 / 04 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 03
這類器材是什麼 心肺血管繞道術血管內氣體感測器,AI 輔助整理
這是一種接在體外循環(心肺繞道)管路上的感測器,用來即時監測血液中的氧氣飽和度與血球容積比,讓開刀中的醫療團隊知道血液含氧狀況。
它跟一般血氧機差在哪
一般夾手指的血氧機是從皮膚透光測量,屬非侵入性;這類器材是直接接在心肺繞道管路上,血液會流經感測器,屬於侵入性、只能在手術或體外循環療程中使用。兩者用途和量測對象完全不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 接受心臟手術、需要心肺繞道(體外循環)的病人。
- 使用葉克膜或其他體外循環支持的病人。
- 由體外循環技術師、麻醉科與心臟外科團隊在手術中操作與判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材不是民眾自行購買的品項,通常由醫院採購。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效許可證,全部是進口,製造廠分別在日本、義大利、美國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用上的基本常識
本站收錄的 6 筆型號中,一半標示為單次使用,且全部是滅菌包裝。這類器材直接接觸血液,滅菌狀態和單次使用的標示要依仿單處理,重複使用或自行滅菌都不在原廠設計範圍內。實際操作由受訓的醫療人員執行,一般民眾不需要、也不應該自行接觸。
常見問題
心肺血管繞道術血管內氣體感測器是什麼?
它是接在心肺繞道管路裡的感測器,直接量測流過管路的血液氧氣飽和度和血球容積比,讓手術團隊即時掌握病人的血液含氧狀況。屬於侵入性醫療器材,只在手術或體外循環療程中使用。
這台機器可以帶回家自己量血氧嗎?
不行。它必須接在體外循環管路上才能運作,不是設計給居家使用的。想在家監測血氧,要用一般市售的指尖血氧機,並依醫師指示使用。
它跟葉克膜上的血氧監測是同一種東西嗎?
不一定,要看院所怎麼配置。葉克膜同樣是體外循環,有些系統會搭配這類管路內感測器來監測血氧,有些則用其他方式。實際配置由醫療團隊依病人狀況和設備決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4,以下空白。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD7413
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04544753030830 | HSAT-1C-1/4 | 本產品用於體外循環管路內的血氧飽和度和血比容積測量。 | 是 | 否 | 是 |
| 04544753030847 | HSAT-1C-3/8 | 本產品用於體外循環管路內的血氧飽和度和血比容積測量。 | 是 | 否 | 是 |
| 04544753030854 | HSAT-1C-1/2 | 本產品用於體外循環管路內的血氧飽和度和血比容積測量。 | 是 | 否 | 是 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。