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衛部醫器輸字
許可證編號
030882
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“米拉”血氧感知器

“MERA” Saturation Cell

衛部醫器輸字第030882號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 百利明儀器有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030882號
申請商
百利明儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53804983
申請商地址
臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓
發證日期
2018 / 04 / 30
有效日期
2028 / 04 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 03

這類器材是什麼 心肺血管繞道術血管內氣體感測器,AI 輔助整理

這是一種接在體外循環(心肺繞道)管路上的感測器,用來即時監測血液中的氧氣飽和度與血球容積比,讓開刀中的醫療團隊知道血液含氧狀況。

它跟一般血氧機差在哪

一般夾手指的血氧機是從皮膚透光測量,屬非侵入性;這類器材是直接接在心肺繞道管路上,血液會流經感測器,屬於侵入性、只能在手術或體外循環療程中使用。兩者用途和量測對象完全不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 接受心臟手術、需要心肺繞道(體外循環)的病人。
  • 使用葉克膜或其他體外循環支持的病人。
  • 由體外循環技術師、麻醉科與心臟外科團隊在手術中操作與判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材不是民眾自行購買的品項,通常由醫院採購。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效許可證,全部是進口,製造廠分別在日本、義大利、美國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用上的基本常識

本站收錄的 6 筆型號中,一半標示為單次使用,且全部是滅菌包裝。這類器材直接接觸血液,滅菌狀態和單次使用的標示要依仿單處理,重複使用或自行滅菌都不在原廠設計範圍內。實際操作由受訓的醫療人員執行,一般民眾不需要、也不應該自行接觸。

常見問題

心肺血管繞道術血管內氣體感測器是什麼?

它是接在心肺繞道管路裡的感測器,直接量測流過管路的血液氧氣飽和度和血球容積比,讓手術團隊即時掌握病人的血液含氧狀況。屬於侵入性醫療器材,只在手術或體外循環療程中使用。

這台機器可以帶回家自己量血氧嗎?

不行。它必須接在體外循環管路上才能運作,不是設計給居家使用的。想在家監測血氧,要用一般市售的指尖血氧機,並依醫師指示使用。

它跟葉克膜上的血氧監測是同一種東西嗎?

不一定,要看院所怎麼配置。葉克膜同樣是體外循環,有些系統會搭配這類管路內感測器來監測血氧,有些則用其他方式。實際配置由醫療團隊依病人狀況和設備決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4,以下空白。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory
國別
日本
廠址
11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japan
製造許可登錄編號
QSD7413

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04544753030830HSAT-1C-1/4本產品用於體外循環管路內的血氧飽和度和血比容積測量。 是 否 是
04544753030847HSAT-1C-3/8本產品用於體外循環管路內的血氧飽和度和血比容積測量。 是 否 是
04544753030854HSAT-1C-1/2本產品用於體外循環管路內的血氧飽和度和血比容積測量。 是 否 是

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。