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衛部醫器輸字
許可證編號
030423
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“聖猷達”植入式心內訊號監測系統

“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor

衛部醫器輸字第030423號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030423號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2017 / 11 / 15
有效日期
2027 / 11 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 06

這類器材是什麼 醫用磁帶記錄器,AI 輔助整理

醫用磁帶記錄器是記錄心臟電氣訊號的醫療器材,最常見的用途是讓你在家背著一台小機器一整天,把心跳紀錄下來,交給醫師判讀。

它到底在記什麼

它記錄的是心臟的電氣活動,也就是心電圖訊號,只是把紀錄時間拉長到幾小時甚至幾天。門診做的心電圖只有幾秒鐘,很多心律不整是偶爾才發作,短時間抓不到,才需要用這種方式長時間連續記錄。

貼片式、背帶式、植入式差在哪

  • 背帶式(霍特式):身上貼電極、接一台小記錄器,通常背一整天,洗澡要避開。
  • 貼片式:一片貼在胸口,沒有導線,活動比較方便,記錄時間依產品而不同。
  • 植入式:醫師在胸前皮下植入一個小裝置,可以連續監測很久,適合症狀很久才發作一次的人。
  • 事件記錄器:不是連續記錄,而是症狀發生時按鈕才存下前後一段訊號。

誰會用到它

  • 常常心悸、胸悶、頭暈,但到醫院做心電圖當下都正常的人。
  • 已知有心律不整,需要評估藥物或治療效果的人。
  • 暈厥找不到原因,懷疑是心臟引起的人。
  • 中風後要找出可能的心房顫動來源。

裝了之後要注意什麼

  • 電極貼片要貼牢,鬆脫會造成雜訊,紀錄就白做了。
  • 依指示填寫症狀日誌,記下幾點幾分發生什麼事,判讀時對照時間點才有意義。
  • 多數機型不能碰水,洗澡、游泳前先確認能不能拆。
  • 遠離強力磁場和會發出電磁干擾的設備,例如某些電療機、大型馬達。
  • 記錄期間照常活動,不要因為怕掉就整天躺著不動。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多數由醫療院所提供或依醫師指示使用,不是自己上網買來戴的。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 12 張有效許可證中,進口佔 10 張,美國最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

醫用磁帶記錄器是什麼?

它是記錄心臟電氣訊號的醫療器材,把心電圖從門診的幾秒鐘延長到幾小時、幾天甚至更久。目的是抓出偶爾才發作、短時間心電圖照不到的心律不整,由醫師判讀紀錄後決定後續處理。

它和一般智慧手錶的心電圖功能一樣嗎?

不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品,量到的是單一導極、時間很短的訊號,可作為提醒,但不能取代診斷。醫用磁帶記錄器是醫療器材,經許可證審查,紀錄長度和訊號品質是為了臨床判讀設計的。

背著它需要住院嗎?

不一定。背帶式和貼片式多半在門診裝好就回家,照平常作息活動,時間到再回門診拆除。植入式則需要在心導管室或開刀房由醫師置入,通常會安排短暫留院觀察。

記錄期間可以運動、洗澡嗎?

不一定,要看機型和貼片。多數機型不防水,洗澡前要先確認能不能拆下;會流很多汗的運動可能讓貼片鬆脫,影響紀錄品質。裝機時直接問醫護人員最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
DM2100, DM2102
以下空白

製造廠

製造商
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
國別
美國
廠址
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD12317

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05414734502696DM2100A“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor 否 否 否
05414734502573DM2102“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor 是 否 否
05414734502597DM2100“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor 是 否 否

找的不是這個型號?

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