許可證編號036632
“諾絲特” 數位霍特心電記錄系統
“NorthEast” Digital Holter Recorder
申請商為 霍特電腦中心股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036632號
- 申請商
- 霍特電腦中心股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30992457
- 申請商地址
- 臺北市大同區長安西路180號9樓
- 發證日期
- 2023 / 10 / 15
- 有效日期
- 2028 / 10 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 19
這類器材是什麼 醫用磁帶記錄器,AI 輔助整理
醫用磁帶記錄器是記錄心臟電氣訊號的醫療器材,最常見的用途是讓你在家背著一台小機器一整天,把心跳紀錄下來,交給醫師判讀。
它到底在記什麼
它記錄的是心臟的電氣活動,也就是心電圖訊號,只是把紀錄時間拉長到幾小時甚至幾天。門診做的心電圖只有幾秒鐘,很多心律不整是偶爾才發作,短時間抓不到,才需要用這種方式長時間連續記錄。
貼片式、背帶式、植入式差在哪
- 背帶式(霍特式):身上貼電極、接一台小記錄器,通常背一整天,洗澡要避開。
- 貼片式:一片貼在胸口,沒有導線,活動比較方便,記錄時間依產品而不同。
- 植入式:醫師在胸前皮下植入一個小裝置,可以連續監測很久,適合症狀很久才發作一次的人。
- 事件記錄器:不是連續記錄,而是症狀發生時按鈕才存下前後一段訊號。
誰會用到它
- 常常心悸、胸悶、頭暈,但到醫院做心電圖當下都正常的人。
- 已知有心律不整,需要評估藥物或治療效果的人。
- 暈厥找不到原因,懷疑是心臟引起的人。
- 中風後要找出可能的心房顫動來源。
裝了之後要注意什麼
- 電極貼片要貼牢,鬆脫會造成雜訊,紀錄就白做了。
- 依指示填寫症狀日誌,記下幾點幾分發生什麼事,判讀時對照時間點才有意義。
- 多數機型不能碰水,洗澡、游泳前先確認能不能拆。
- 遠離強力磁場和會發出電磁干擾的設備,例如某些電療機、大型馬達。
- 記錄期間照常活動,不要因為怕掉就整天躺著不動。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材多數由醫療院所提供或依醫師指示使用,不是自己上網買來戴的。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 12 張有效許可證中,進口佔 10 張,美國最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
醫用磁帶記錄器是什麼?
它是記錄心臟電氣訊號的醫療器材,把心電圖從門診的幾秒鐘延長到幾小時、幾天甚至更久。目的是抓出偶爾才發作、短時間心電圖照不到的心律不整,由醫師判讀紀錄後決定後續處理。
它和一般智慧手錶的心電圖功能一樣嗎?
不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品,量到的是單一導極、時間很短的訊號,可作為提醒,但不能取代診斷。醫用磁帶記錄器是醫療器材,經許可證審查,紀錄長度和訊號品質是為了臨床判讀設計的。
背著它需要住院嗎?
不一定。背帶式和貼片式多半在門診裝好就回家,照平常作息活動,時間到再回門診拆除。植入式則需要在心導管室或開刀房由醫師置入,通常會安排短暫留院觀察。
記錄期間可以運動、洗澡嗎?
不一定,要看機型和貼片。多數機型不防水,洗澡前要先確認能不能拆下;會流很多汗的運動可能讓貼片鬆脫,影響紀錄品質。裝機時直接問醫護人員最準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- DR200/HE、DR400
以下空白
製造廠
- 製造商
- NorthEast Monitoring, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 141 Parker Street, Suite #200, Maynard, Massachusetts 01754, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11708
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| M582DR2000 | DR200/HE | 產品對病患以事件或Holter模式呈現。以Holter模式是以單一,完全充電的AA電池和1G數位卡,此紀錄器可以操作達14天Holter模式。 | 否 | 否 | 否 |
| M582DR4000 | DR400 | 本產品可用於動態心電圖監視器和循環事件紀錄器,依據醫生指示,位可能受此類監測的患者(包括體重小於10kg的嬰兒)進行動態監測。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。