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衛部醫器輸字
許可證編號
033751
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“聖猷達” 植入式心律監測系統

“SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor

衛部醫器輸字第033751號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033751號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2020 / 06 / 05
有效日期
2030 / 06 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 08

這類器材是什麼 醫用磁帶記錄器,AI 輔助整理

醫用磁帶記錄器是記錄心臟電氣訊號的醫療器材,最常見的用途是讓你在家背著一台小機器一整天,把心跳紀錄下來,交給醫師判讀。

它到底在記什麼

它記錄的是心臟的電氣活動,也就是心電圖訊號,只是把紀錄時間拉長到幾小時甚至幾天。門診做的心電圖只有幾秒鐘,很多心律不整是偶爾才發作,短時間抓不到,才需要用這種方式長時間連續記錄。

貼片式、背帶式、植入式差在哪

  • 背帶式(霍特式):身上貼電極、接一台小記錄器,通常背一整天,洗澡要避開。
  • 貼片式:一片貼在胸口,沒有導線,活動比較方便,記錄時間依產品而不同。
  • 植入式:醫師在胸前皮下植入一個小裝置,可以連續監測很久,適合症狀很久才發作一次的人。
  • 事件記錄器:不是連續記錄,而是症狀發生時按鈕才存下前後一段訊號。

誰會用到它

  • 常常心悸、胸悶、頭暈,但到醫院做心電圖當下都正常的人。
  • 已知有心律不整,需要評估藥物或治療效果的人。
  • 暈厥找不到原因,懷疑是心臟引起的人。
  • 中風後要找出可能的心房顫動來源。

裝了之後要注意什麼

  • 電極貼片要貼牢,鬆脫會造成雜訊,紀錄就白做了。
  • 依指示填寫症狀日誌,記下幾點幾分發生什麼事,判讀時對照時間點才有意義。
  • 多數機型不能碰水,洗澡、游泳前先確認能不能拆。
  • 遠離強力磁場和會發出電磁干擾的設備,例如某些電療機、大型馬達。
  • 記錄期間照常活動,不要因為怕掉就整天躺著不動。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多數由醫療院所提供或依醫師指示使用,不是自己上網買來戴的。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 12 張有效許可證中,進口佔 10 張,美國最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

醫用磁帶記錄器是什麼?

它是記錄心臟電氣訊號的醫療器材,把心電圖從門診的幾秒鐘延長到幾小時、幾天甚至更久。目的是抓出偶爾才發作、短時間心電圖照不到的心律不整,由醫師判讀紀錄後決定後續處理。

它和一般智慧手錶的心電圖功能一樣嗎?

不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品,量到的是單一導極、時間很短的訊號,可作為提醒,但不能取代診斷。醫用磁帶記錄器是醫療器材,經許可證審查,紀錄長度和訊號品質是為了臨床判讀設計的。

背著它需要住院嗎?

不一定。背帶式和貼片式多半在門診裝好就回家,照平常作息活動,時間到再回門診拆除。植入式則需要在心導管室或開刀房由醫師置入,通常會安排短暫留院觀察。

記錄期間可以運動、洗澡嗎?

不一定,要看機型和貼片。多數機型不防水,洗澡前要先確認能不能拆下;會流很多汗的運動可能讓貼片鬆脫,影響紀錄品質。裝機時直接問醫護人員最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
DM3500, APP1000, APP1001,以下空白。增加規格:DM3500A(原109年7月1日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
國別
馬來西亞
廠址
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造許可登錄編號
QSD6538
製造商
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
國別
美國
廠址
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, U.S.A.

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05415067027399APP1000myMerlin mobile app for Android 否 否 否
05415067027405APP1001myMerlin mobile app for IOS 否 否 否
05415067034304DM3500AAccessory Kit Insertable Cardiac Monitor Accessories 是 否 否
05415067027320DM3500Insertable Cardiac Monitor 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。