羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

ELECSYS ANTI-HBs

衛署醫器輸字第011011號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2019 / 10 / 05

醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 本產品適用於Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法定量測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。。
規格: 100 Tests/Kit以下空白。
主成分: Elecsys Anti-HBs reagent kit-100 testsM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1 HBsAg, 1 bottle 10ml:Biotinylated HBsAg (ad/ay), human,>0.5mg/l; MES buffer 85 mmol/l, pH6.5R2 HBsAg-Ru(pby) , 1 bottle 8ml:HBsAg(ad/ay) human, labeled with ruthenium complex>0.3mg/l; MES buffer 85 mmol/l, pH6.5Cal1 Calibrator 1, 2 bottles of 1.3ml each:Anti-HBs (Human) in human serium Non-reactive for HBsAg, anti-HCV or anti-HlVl+2Cal2 Calibrator 2, 2 bottles of 1.3ml each:Anit-HBs (human) in human serum; Non-reactive for HBsAg, anti-HCV or anti-HlVl+2PC AHBs 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for anti-HBs PC AHBE 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Anti-HBs antibodies (human) approx. 100IU/ml in human serum.
Procell 6x380ml contents phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, pH6.8. Cleancell 6x380ml contents KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 2x18ml, contents protein matrix.

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。