羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑

ELECSYS ANTI-HBC

衛署醫器輸字第010986號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2020 / 04 / 05

醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。
規格: 100 tests/kit以下空白。
主成分: M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mlStreptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, bindingcapacity:470ng biotin/mg microparticlesR0: DDT, 1 bottle 5.0ml1,4-dithiothreitol 110mmol/l; citrate buffer 50mmol/lR1:HBcAg, 1 bottle 8.0mlHBc Ag (E. coli, rDNA), > 25ng/ml; phosphate buffer 100mmol/l, pH7.4R2: Anti-HBcAg-Ab-biotin; anti-HBcAg-Ab-Ru(pby) , 1 bottle 8.0ml Biotinylated, monoclonal anti-HBe antibodies (mouse) > 800ng/ml; Monoclonal anti-HBc antibodies (mouse)labeled with ruthenium complex > 130ng/ml; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4Cal1: Negative Calibrator 1 2 x 1.0mlCal2: Positive Calibrator 2 2 x 1.0mlPC AHBC 1:8 bottles 8 x 1.3mlPC AHBC 2:8 bottles 8 x 1.3mlProcell 6 x 380mlCleancell 6 x 380mlDiluent universal 2 x 18ml

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