羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑

ELECSYS HBSAG II

衛署醫器輸字第010985號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 10 / 06

醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 效能(規格08814848190新增適用機型)變更：本產品利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e801、cobas e402免疫分析儀使用，定性檢測人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。本產品可做為協助診斷和血液篩檢使用。
規格: 詳如核定之中文說明書(原109年8月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。註銷規格：07914482190。
主成分: M:Streptavidine-coated microparticles,1 bottle, 6.5ml;Streptavidin-coated microparticles 0.72mg/ml;preservative.
R1:Anti-HBsAg-Ab-biotin,1 bottle,8ml;Two biotinylated monoclonal anti-HBsAg antibodies (mouse)>0.5mg/l;phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.5;preservative.
R2:Anti-HBsAg-Ab-Ru (bpy),1 bottle,7ml; Monoclonal anti-HBsAg antibody(mouse),polyclonal anti-HBsAg antibodies (sheep) labeled with ruthenium complex > 1.5mg/l; phosphate buffer 100 mmol/l,pH8.0;preservative.Cal1: Negative Calibrator 1 2 x 1.3mlCal2: Positive Calibrator 2 2 x 1.3mlPC HBSAG 1:8 bottles 8 x 1.3mlPC HBSAG 2:8 bottles 8 x 1.3mlProcell 6 x 380mlCleancell 6 x 380mlDiluent universal 2 x 18ml

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04015630921690	04687787190	Elecsys HBsAg II	否	否	否
07613336166840	08814856190	Elecsys HBsAg II	否	否	否
07613336166857	08814864190	Elecsys HBsAg II	否	否	否
07613336168103	08814848190	Elecsys HBsAg II	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。