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衛署醫器輸字
許可證編號010962
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"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體

VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HAV TOTAL

衛署醫器輸字第010962號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010962號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2004 / 12 / 17
有效日期
2029 / 12 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 09

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
變更效能(新增適用機型)為：使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀定性檢測人體血清和血漿(含EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的A型肝炎病毒抗體(抗-HAV)。
規格
100個測試單位/每盒。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原93年12月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分
1 Reagent pack containing: ． 100 coated wells (streptavidin source, bacterial:binding capacity ≧ 3ng biotin/well). ． 8.7ml assay reagent (inactivated HAV antigen 2-20 mg/ml) in buffer with mouse serum and antimicrobial agnet. ． 12.0ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) and Biotin-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) in butter with antimicrobial agent. Note:Contains bovine serum albumin. 1 Calibrator Pack containing: ． 1 vial of Vitros Anti-HAV Total Calibrator (2.0ml, human anti-HAV plasma) with antimicrobial agent. ． Lot calibration card. ． Protocol card. ． 8 calibrator bar code labels. 1 Control Pack containing: ． 3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0 mL. Universal Wash reagent: 4.85L buffer with antimicrobial agent Signal Reagent:2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: ． 28 ml buffer conta

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
國別
英國
廠址
FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD5880

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500012796801461化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中之Ａ型肝炎病毒抗 體。 否 否 否
107587500012866801462化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中之Ａ型肝炎病毒抗 體。 否 否 否
107587500012936801463化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中之Ａ型肝炎病毒抗 體。 否 否 否

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