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衛署醫器輸字
許可證編號
009225
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"好美得卡" 辛普勒P骨水泥

SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA"

衛署醫器輸字第009225號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009225號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
1999 / 06 / 29
有效日期
2031 / 08 / 30
限制項目
輸 入
舊證字號
06007981
資料異動日期
2026 / 09 / 08

這類器材是什麼 PMMA骨水泥,AI 輔助整理

PMMA骨水泥是一種壓克力材質的醫材,主要用來固定人工關節,或灌進脊椎骨裡把塌陷的骨頭撐住。它不是黏著劑,也不是讓骨頭長回來的藥,而是由醫師在開刀或治療時使用的。

它到底在身體裡做什麼

PMMA是聚甲基丙烯酸甲酯的縮寫,分成粉劑和液劑,使用時混合,會從糊狀慢慢變硬。變硬後提供機械支撐,把人工關節固定在骨頭上,或把壓迫性骨折的椎體撐高、穩定住。

  • 關節置換:填在骨頭和人工關節之間,讓關節固定住。
  • 脊椎:灌入椎體,常用於骨質疏鬆造成的壓迫性骨折。
  • 部分產品會添加抗生素,用於特定感染風險較高的手術。

和骨水泥差一個字的東西差在哪

  • 骨水泥 vs. 骨移植:骨移植是拿自己的骨頭或骨材,讓骨頭長回去;骨水泥是提供即時支撐,本身不會長成骨頭。
  • 骨水泥 vs. 骨泥:骨泥通常是可吸收的填充材料,用途不同。
  • 骨水泥 vs. 一般黏膠:骨水泥不是黏著劑,是靠機械嵌合固定,不能用來黏合一般物品。

誰會用到它

通常是接受人工關節置換、或脊椎壓迫性骨折接受椎體成形術的人。這類手術多半在長輩身上,尤其是骨質疏鬆造成背痛、保守治療效果有限時。實際要不要用、用哪一種,由醫師依骨折型態、骨質和手術方式決定。

使用時要注意什麼

  • 這是單次使用的無菌器材,開封後沒用完就丟,不能留到下次。
  • 混合和注入都在手術中由醫療人員操作,病人不需要自己處理。
  • 骨水泥在硬化時會放熱,這是它的特性,醫師會控制用量和位置。
  • 少數人可能對成分過敏,或出現血壓變化,手術中醫療團隊會監測。
  • 含抗生素的骨水泥不是拿來治療感染的萬用藥,適不適合要由醫師判斷。

常見問題

骨水泥是健保給付的嗎?

不一定。不同手術、不同品項的給付規定不一樣,有些要自費差額,有些符合條件可由健保給付。實際狀況要問醫院,或依醫師和院方說明。

骨水泥會自己分解嗎?

不會。PMMA骨水泥不會被人體吸收,會一直留在體內提供支撐。這也是它和可吸收骨材最大的差別。

打了骨水泥背痛就會好嗎?

不一定。椎體成形術對部分壓迫性骨折的病人可以減輕疼痛,但不是每個人都有效,疼痛也可能來自其他原因。術前評估和術後追蹤都要做。

骨水泥手術後要注意什麼?

依醫師指示。通常會先觀察有沒有新的背痛、腳麻或無力,這些要馬上回診。日常活動、能不能彎腰、何時可以負重,都依手術方式和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
使人工關節等能與骨頭緊密結合
規格
粉劑40G液劑20ML使用時混合。粉劑20G液劑10ML使用時混合 。效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原91.11.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:6191-0-001、6188-0-001,以下空白。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原107年9月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.5。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年12月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -115.9.7。
主成分
DIMETHYL-N,N-M-TOLUAMIDE 0.5000 ML
METHYLMETHACRYLATE 19.5000 ML
HYDROQUINONE 75.0000 PPM
METHYL METHACRYLATE 30.0000 GM
BARIUM SULFATE 4.0000 GM

製造廠

製造商
Howmedica International S. de R.L.
國別
愛爾蘭
廠址
Raheen Business Park, Limerick, Ireland
製造許可登錄編號
QSD2161
製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133271287656188-0-001SIMPLEX P - CE HALF DOSE 是 否 否
076133271287726191-0-001SIMPLEX P - CE FULL DOSE 是 否 否
376133271287666188-0-000SIMPLEX P - CE HALF DOSE 10-PK 是 否 否
376133271287736191-0-000SIMPLEX P - CE FULL DOSE 10-PK 是 否 否

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