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衛署醫器輸字
許可證編號
017669
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"德瑞"司佩倫複合樹脂補牙材

"DeTrey"Spectrum TPH3 Resin-based Dental Restorative

衛署醫器輸字第017669號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017669號
申請商
美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16097607
申請商地址
新北市板橋區三民路1段216號12樓
發證日期
2007 / 01 / 08
有效日期
2032 / 01 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 18

這類器材是什麼 樹脂牙材,AI 輔助整理

樹脂牙材是牙科用的塑膠類材料,補牙、黏牙冠、做假牙的過程中都會用到,通常由牙醫師操作,不是買回家自己用的東西。

這類材料在牙科做什麼

牙科用的樹脂是一大類材料的統稱,依用途分成不同角色。病人補牙時填的那塊白色樹脂、把牙冠黏在牙齒上的黏著劑、印模用的材料,都可能歸在這個分類裡。

  • 補綴用複合樹脂:填補蛀牙窩洞、修補牙齒缺角。
  • 黏著劑、黏合材:把牙冠、瓷塊、矯正器等黏在牙齒上。
  • 酸蝕劑:黏著前先處理牙齒表面,讓樹脂抓得住。
  • 流動性樹脂:流動性高,常用在較小的窩洞或窩洞底部墊底。
  • 取模用齒塊:印模或製作修復體時使用。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 152 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。製造廠以美國、日本、德國、韓國為主。這類材料牽涉材料科學和長期臨床驗證,國內沒有對應的製造廠登記。

病人需要自己挑嗎

不需要。用哪一種樹脂、哪一種黏著劑,是牙醫師依蛀牙位置、窩洞大小、咬合力量、美觀需求和預算決定的,病人不會直接接觸包裝,也無法自行判斷。你能做的是問清楚這次補的是什麼材料、大約能用多久、之後要注意什麼。

怎麼確認診所用的是合法材料

  • 可以直接問診所使用的是哪個廠牌、哪個產品,診所通常留有進貨資料。
  • 合法牙材的外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效;查不到字號,就請診所說明來源。
  • 同一張許可證可能對應多個製造廠,包裝上的製造廠和許可證登記的未必只有一個。

常見問題

樹脂補牙可以維持多久?

不一定,從幾年到十幾年都有可能。和窩洞大小、位置、咬合力量、口腔清潔習慣、醫師操作都有關。樹脂會隨時間磨耗、變色,邊緣也可能出現縫隙,定期回診讓醫師檢查比較保險。

樹脂補牙和銀粉補牙差在哪?

顏色和材質不同。樹脂是牙齒色的塑膠類材料,美觀但強度較低、會磨耗;銀粉是金屬材料,較耐磨但顏色明顯。選哪一種要看蛀牙的位置和大小,由牙醫師評估。

樹脂牙材會不會引起過敏?

少數人可能對樹脂中的成分敏感,補完後出現持續不適或口腔黏膜反應。本站收錄的型號中,含乳膠標示為 0%,但這不等於對所有成分都不會過敏。補牙後有不舒服,回診讓醫師確認。

診所說要用自費的樹脂,差在哪?

差在材料種類和用途,不一定等於比較好。健保給付和自費的樹脂在成分、強度、美觀上可能不同,適合的場合也不同。可以請醫師說明這次建議用哪一種、為什麼,再決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳見中文仿單核定本
規格
詳見中文仿單核定本。註銷規格:606.05.335、606.05.323。註銷規格:606.65.306、606.65.321。型號變更:型號606.05.201變更為型號606.05.261、型號606.05.204變更為型號606.05.265、型號606.05.206變更為型號606.05.266、型號606.05.207變更為型號606.05.267,以下空白。型號變更:型號606.05.202變更為型號606.05.262;型號606.05.203變更為型號606.05.263,以下空白 。型號變更:型號606.05.307變更為型號606.05.287、型號606.05.302變更為型號606.05.282、型號606.05.303變更為型號606.05.283、型號606.05.304變更為型號606.05.284、型號606.05.305變更為型號606.05.285、型號606.05.308變更為型號606.05.288、型號606.05.311變更為型號606.05.289、型號606.05.312變更為型號606.05.290、型號606.05.322變更為型號606.05.291,以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原96.1.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:606.05.120等11項(詳如核定之標籤、說明書或包裝),以下空白-115.09.01。

製造廠

製造商
DENTSPLY DETREY GMBH
國別
德國
廠址
DE-TREY-STRASSE 1 D-78467 KONSTANZ / GERMANY
製造許可登錄編號
QSD0961

UDI 型號 共 17 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
D01060605205160605205本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605208160605208本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605211160605211本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605212160605212本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605220160605220本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605221160605221本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605261160605261本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605262160605262本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605263160605263本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605265160605265本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605282160605282本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605283160605283本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605284160605284本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605287160605287本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605302160605302本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605303160605303本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否
D01060605304160605304本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 是 否 否

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