許可證編號017669
"德瑞"司佩倫複合樹脂補牙材
"DeTrey"Spectrum TPH3 Resin-based Dental Restorative
申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017669號
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16097607
- 申請商地址
- 新北市板橋區三民路1段216號12樓
- 發證日期
- 2007 / 01 / 08
- 有效日期
- 2032 / 01 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 18
這類器材是什麼 樹脂牙材,AI 輔助整理
樹脂牙材是牙科用的塑膠類材料,補牙、黏牙冠、做假牙的過程中都會用到,通常由牙醫師操作,不是買回家自己用的東西。
這類材料在牙科做什麼
牙科用的樹脂是一大類材料的統稱,依用途分成不同角色。病人補牙時填的那塊白色樹脂、把牙冠黏在牙齒上的黏著劑、印模用的材料,都可能歸在這個分類裡。
- 補綴用複合樹脂:填補蛀牙窩洞、修補牙齒缺角。
- 黏著劑、黏合材:把牙冠、瓷塊、矯正器等黏在牙齒上。
- 酸蝕劑:黏著前先處理牙齒表面,讓樹脂抓得住。
- 流動性樹脂:流動性高,常用在較小的窩洞或窩洞底部墊底。
- 取模用齒塊:印模或製作修復體時使用。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 152 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。製造廠以美國、日本、德國、韓國為主。這類材料牽涉材料科學和長期臨床驗證,國內沒有對應的製造廠登記。
病人需要自己挑嗎
不需要。用哪一種樹脂、哪一種黏著劑,是牙醫師依蛀牙位置、窩洞大小、咬合力量、美觀需求和預算決定的,病人不會直接接觸包裝,也無法自行判斷。你能做的是問清楚這次補的是什麼材料、大約能用多久、之後要注意什麼。
怎麼確認診所用的是合法材料
- 可以直接問診所使用的是哪個廠牌、哪個產品,診所通常留有進貨資料。
- 合法牙材的外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效;查不到字號,就請診所說明來源。
- 同一張許可證可能對應多個製造廠,包裝上的製造廠和許可證登記的未必只有一個。
常見問題
樹脂補牙可以維持多久?
不一定,從幾年到十幾年都有可能。和窩洞大小、位置、咬合力量、口腔清潔習慣、醫師操作都有關。樹脂會隨時間磨耗、變色,邊緣也可能出現縫隙,定期回診讓醫師檢查比較保險。
樹脂補牙和銀粉補牙差在哪?
顏色和材質不同。樹脂是牙齒色的塑膠類材料,美觀但強度較低、會磨耗;銀粉是金屬材料,較耐磨但顏色明顯。選哪一種要看蛀牙的位置和大小,由牙醫師評估。
樹脂牙材會不會引起過敏?
少數人可能對樹脂中的成分敏感,補完後出現持續不適或口腔黏膜反應。本站收錄的型號中,含乳膠標示為 0%,但這不等於對所有成分都不會過敏。補牙後有不舒服,回診讓醫師確認。
診所說要用自費的樹脂,差在哪?
差在材料種類和用途,不一定等於比較好。健保給付和自費的樹脂在成分、強度、美觀上可能不同,適合的場合也不同。可以請醫師說明這次建議用哪一種、為什麼,再決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳見中文仿單核定本
- 規格
- 詳見中文仿單核定本。註銷規格:606.05.335、606.05.323。註銷規格:606.65.306、606.65.321。型號變更:型號606.05.201變更為型號606.05.261、型號606.05.204變更為型號606.05.265、型號606.05.206變更為型號606.05.266、型號606.05.207變更為型號606.05.267,以下空白。型號變更:型號606.05.202變更為型號606.05.262;型號606.05.203變更為型號606.05.263,以下空白 。型號變更:型號606.05.307變更為型號606.05.287、型號606.05.302變更為型號606.05.282、型號606.05.303變更為型號606.05.283、型號606.05.304變更為型號606.05.284、型號606.05.305變更為型號606.05.285、型號606.05.308變更為型號606.05.288、型號606.05.311變更為型號606.05.289、型號606.05.312變更為型號606.05.290、型號606.05.322變更為型號606.05.291,以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原96.1.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:606.05.120等11項(詳如核定之標籤、說明書或包裝),以下空白-115.09.01。
製造廠
- 製造商
- DENTSPLY DETREY GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- DE-TREY-STRASSE 1 D-78467 KONSTANZ / GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD0961
UDI 型號 共 17 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| D010606052051 | 60605205 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052081 | 60605208 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052111 | 60605211 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052121 | 60605212 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052201 | 60605220 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052211 | 60605221 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052611 | 60605261 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052621 | 60605262 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052631 | 60605263 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052651 | 60605265 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052821 | 60605282 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052831 | 60605283 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052841 | 60605284 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606052871 | 60605287 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606053021 | 60605302 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606053031 | 60605303 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
| D010606053041 | 60605304 | 本產品為可見光固化、X光不透性的混成型複合樹脂前後牙復形材料。包裝於定量膠囊或注射筒。 | 是 | 否 | 否 |
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