MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號016130
許可證編號016130
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
BD 自動抹片染色系統
BD PrepStain System
衛署醫器輸字第016130號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 13
醫療器材級數第三等級
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016130號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 13
- 有效日期
- 2031 / 03 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 29
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 自動抹片染色系統是一種液基薄層的細胞處理程序，主要是用於篩選以及檢測子宮頸癌、癌前病變、非典型細胞、以及其他用於發佈子宮頸與陰道細胞診斷結果。
- 規格
- PREPSTAINTM System：1.SurePathTM Preservative Fluid Collection Vial (includes SurePathTM Preservative Fluid)2.PrepStainTM Density Reagent3.PrepStainTM CyRinges, or Syringing Pipettes4.PrepStainTM Settling Chambers5.Cytology Stain Kit6.Centrifuge Tubes7Disposable Transfer and Aspirator Tips
新增規格：491288，491289，491247，491311，491313，491266，491303，490521， 491248。
新增規格：491308。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原108年5月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
新增規格：491332、491454、491455、491456、491453、491304。
註銷規格：491247、491311、491313、491308、490521。
標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：491331、491332、491457、491337、491458。註銷規格：491288、491289。標籤、包裝或說明書變更為：詳如核定之中文說明書（原114年3月28日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢），以下空白。
製造廠
- 製造商
- BECTON, DICKINSON AND COMPANY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1022 CORPORATE PARK DRIVE, MEBANE, NORTH CAROLINA 27302, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD7270
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382904905101 | 490510 | Tips Aspirator | 是 | 否 | 否 |
| 00382904905132 | 490513 | Tips Disposable Purple | 是 | 否 | 否 |
| 00382904905156 | 490515 | Tubes Centrifuge 480 Ea | 是 | 否 | 否 |
| 00382904912482 | 491248 | BD SurePath™ PreCoat Slides | 是 | 否 | 否 |
| 00382904912666 | 491266 | BD SurePath™ Manual Method Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00382904913311 | 491331 | BD Syringing Pipettes | 是 | 否 | 否 |
| 00382904913328 | 491332 | DensitYReagent | 否 | 否 | 否 |
| 00382904913373 | 491337 | BD SurePath™ Preservative Fluid | 否 | 否 | 否 |
| 00382904914523 | 491452 | BD SurePath™ CollectioNVial Kit 500 | 否 | 否 | 否 |
| 00382904914530 | 491453 | BD Totalys™ MultiProcessor Consumables Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00382904914547 | 491454 | BD PrepStain™ Consumables Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00382904914554 | 491455 | BD PrepMate™ Consumables Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00382904914561 | 491456 | BD Totalys™ SlidePrep Consumables Kit | 是 | 否 | 否 |
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