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衛署醫器輸字
許可證編號
015201
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統

"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System

衛署醫器輸字第015201號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 興東藥品器材有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015201號
申請商
興東藥品器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12305891
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
發證日期
2005 / 12 / 02
有效日期
2030 / 12 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 02

這類器材是什麼 活化全血凝血時間試驗,AI 輔助整理

活化全血凝血時間試驗(ACT)是一種在床邊用全血測凝血速度的檢查,常用於手術、心導管或洗腎等會用到抗凝血劑的場合,幫醫療人員確認藥效夠不夠、有沒有過頭。

它和一般抽血驗凝血差在哪

一般凝血檢查(像 PT、aPTT)是把血抽到檢驗科、離心出血漿後再測,結果要等一段時間。ACT 用的是沒離心的全血,在儀器上直接測,幾分鐘就有結果,所以適合需要即時調整抗凝血劑的現場。代價是數值比較粗略,通常看趨勢和目標範圍,不是拿來做精細診斷。

誰會用到它

  • 心臟手術、體外循環等使用肝素抗凝的療程。
  • 心導管檢查或治療時。
  • 血液透析、洗腎管路沖洗抗凝時。
  • 加護病房或急診需要快速掌握凝血狀態的病人。

怎麼用才對

這類試驗是醫療人員操作,不是居家自我檢測的工具。

  • 採檢和操作要照儀器與試劑的仿單,包括檢體量、採血到上機的時間。
  • 試劑要依規定保存,回溫或混合方式不對,結果會偏。
  • 同一病人前後比較,盡量用同一種儀器和試劑,數值才有可比性。
  • 結果要搭配臨床狀況判讀,單一數字不能代表全部。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠都在美國。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

活化全血凝血時間試驗是什麼?

是一種用全血測凝血時間的檢查,縮寫 ACT。醫療人員在病人身邊採血、上機,幾分鐘就能得到結果,用來確認抗凝血劑的效果是否落在目標範圍,常見於手術和洗腎場合。

ACT 和 aPTT 有什麼差別?

aPTT 用血漿、在檢驗科測,結果精細但需要等待;ACT 用全血、在床邊測,速度快但數值較粗略。需要即時調整抗凝血劑時用 ACT,需要精確評估凝血功能時用 aPTT,兩者不能互相取代。

ACT 可以自己在家測嗎?

不行。這類試驗需要專用儀器、試劑和受過訓練的人員操作,採檢時機和判讀也牽涉抗凝血劑調整,屬於醫療現場使用,不是居家自我監測工具。

ACT 數值多少才算正常?

不一定,沒有單一標準。目標範圍會依使用的抗凝血劑、療程和院所規範而不同,通常由醫療團隊訂定。數值要搭配當時的臨床狀況判讀,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。
規格
C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。註銷規格:5770、5758。
主成分
Celite (14mg), Kaolin (14mg), Glass beads (50mg)

製造廠

製造商
HELENA LABORATORIES, CORP.
國別
美國
廠址
1530 LINDBERGH DRIVE BEAUMONT, TEXAS 77706 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD9500

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710969912516C-ACTActalyke活化凝血時間試驗試管是預定用來呈現活化凝血時間試驗結果,這是一個在醫療和手術過程通常用來監測肝素抗凝血劑的步驟。Actalyke ACT 試管可以和Actalyke、Actalyke XL儀器併用。Actalyke ACT 試管則可以和 Hemochron儀器併用。 是 否 否
04710969912530MAX-ACTActalyke活化凝血時間試驗試管是預定用來呈現活化凝血時間試驗結果,這是一個在醫療和手術過程通常用來監測肝素抗凝血劑的步驟。Actalyke ACT 試管可以和Actalyke、Actalyke XL儀器併用。Actalyke ACT 試管則可以和 Hemochron儀器併用。 是 否 否
M525CACT0C-ACTActalyke活化凝血時間試驗試管是預定用來呈現活化凝血時間試驗結果,這是一個在醫療和手術過程通常用來監測肝素抗凝血劑的步驟。Actalyke ACT 試管可以和Actalyke、Actalyke XL儀器併用。Actalyke ACT 試管則可以和 Hemochron儀器併用。 是 否 否
M525MAXACT0MAX-ACTActalyke活化凝血時間試驗試管是預定用來呈現活化凝血時間試驗結果,這是一個在醫療和手術過程通常用來監測肝素抗凝血劑的步驟。Actalyke ACT 試管可以和Actalyke、Actalyke XL儀器併用。Actalyke ACT 試管則可以和 Hemochron儀器併用。 是 否 否

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