許可證編號015196
英尤凱雜草類花粉過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Weed pollens
申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015196號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
- 發證日期
- 2005 / 12 / 02
- 有效日期
- 2030 / 12 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 27
這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM:通常在感染初期出現。
- IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
- IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎?
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?
不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 為體外定量分級測試,檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
- 規格
- 註銷規格:
ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed(型號14-4162-01),以下空白。
新增規格:
ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed(型號14-4531-01),以下空白。
標籤、仿單變更為:
詳如中文仿單核定本(原103年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
以下空白。
規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年2月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年6月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- 如附冊
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07333066001104 | 14-4103-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w6 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001111 | 14-4104-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w21 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001524 | 14-4152-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w2 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001531 | 14-4153-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w3 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001548 | 14-4154-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w7 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001555 | 14-4155-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w8 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001562 | 14-4156-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w9 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001579 | 14-4157-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w10 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001852 | 14-4186-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w19 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001920 | 14-4195-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - wx1 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001937 | 14-4196-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - wx3 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001944 | 14-4197-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - wx5 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001951 | 14-4198-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - wx6 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002415 | 14-4247-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w4 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002422 | 14-4248-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w5 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002439 | 14-4249-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w11 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002446 | 14-4250-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w12 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002453 | 14-4251-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w13 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002460 | 14-4252-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w14 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002477 | 14-4253-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w15 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002484 | 14-4254-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w16 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002491 | 14-4255-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w17 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002507 | 14-4256-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w18 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002514 | 14-4257-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w20 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002620 | 14-4268-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - wx2 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002637 | 14-4269-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - wx7 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003832 | 14-4452-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w22 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066006055 | 14-5020-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w206 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066006093 | 14-5024-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w203 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066006116 | 14-5025-01 | ImmunoCAP Allergen Weed Pollens - w204 | 否 | 否 | 否 |
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