許可證編號013574
"奧林柏斯" 腹腔鏡器械組
"OLYMPUS" Laparoscope Instruments Set
申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 234 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013574號
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11084483
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2030 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 30
這類器材是什麼 婦產科用腹腔鏡及其附件,AI 輔助整理
婦產科用腹腔鏡及其附件,是婦科腹腔鏡手術中伸進肚子裡操作的工具,例如穿刺套組、夾鉗、剪刀、取物袋。它們本身不是內視鏡,而是搭配內視鏡使用的器械。
它跟內視鏡主機差在哪
腹腔鏡手術會在肚子上開幾個小洞,把內視鏡鏡頭和器械伸進去。內視鏡負責看,這一類附件負責夾、剪、切、取。有些附件是拋棄式、拆封就用完丟;有些是可重複使用,術後要清洗、消毒、滅菌再使用。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的型號中,約 85% 標示滅菌包裝。
- 滅菌:出廠時已滅菌,通常可直接使用,但拆封後要確認包裝完整。
- 未滅菌:出廠時未滅菌,必須由醫療院所在使用前完成清洗與滅菌程序。
- 單次使用與可重複使用:本站型號中約 34% 標示單次使用,其餘多為可重複使用,實際依仿單標示。
誰會用到它
主要是接受婦科腹腔鏡手術的病人,例如子宮、卵巢相關手術。器械由醫師和手術團隊操作,病人不會自己接觸。少數情況下,同一類器械也可能用在其他科別的腹腔鏡手術。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械多由醫療院所採購,一般民眾不會直接買。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 44 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、台灣、美國、中國為主。
常見問題
腹腔鏡手術的器械是拋棄式還是重複使用?
不一定,兩種都有。穿刺套組、取物袋這類常做成單次使用;夾鉗、剪刀等手動器械則有可重複使用的版本。同一台刀可能混用兩種,實際由醫院依產品仿單和感染管制規定決定。
未滅菌的器械可以直接用嗎?
不行。標示未滅菌代表出廠時沒有滅菌,醫院必須在使用前完成清洗、包裝與滅菌,確認滅菌指示合格後才能上手術台。
器械上會不會有乳膠,造成過敏?
本站收錄的型號中,標示含乳膠的比例為 0%。不過手術中還可能接觸其他含乳膠的耗材,例如手套、導管,有乳膠過敏史的人應在術前告知醫療團隊。
病人可以自己指定用哪一種器械嗎?
通常不行。要用哪一類器械,取決於手術方式、醫師習慣和醫院採購的品項,病人無法指定。有疑慮可以在術前與醫師討論,了解預計使用的方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:A5282A、A50001A、A50003A、A5550、A4555、A5552、A5816、A5821、A5830、WA51173L、WA51153A、A5763、A5764、A5761、A5762、A2884、A5380、A5384、A5388、A5392、A5399、A5398、A53830A、A53831A、A53832A、A02701A、A52010A、A0299、A5444、A0462、A0463、00258、A5396、A51196A、A5551、A5553、A5490、A5556、A5818、A63015A、A63025A、A63035A、A63045A、A63055A、A63075A、A63085A、A63125A、A63315A、A63325A、A63345A、A63615A、A63625A、A63815A、A63835A、A63845A、A63060A、A63063A、A63065A、A63090A、A63093A、A63095A、A63100A、A63103A、A63105A、A63110A、A63113A、A63115A、A64060A、A64090A、A64100A、A64110A、A65025A、A65055A、A65065A、A65075A、A65315A、A65325A、A0308。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
申請變更事項:註銷規格:A5442、A5833、A5834、A5839、A5848。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KUEHNSTRABE 61, D-22045 HAMBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD6220
UDI 型號 共 234 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04042761026697 | A63083A | Wave Type Grasping Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 04042761026840 | A63310A | Dissection forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, straight, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761026864 | A63313A | Dissection forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, straight, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761026895 | A63320A | Maryland Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 04042761026918 | A63320L | Dissection forceps "HiQ+", 5 x 430 mm, Maryland, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761026949 | A63323L | Dissection forceps "HiQ+", 5 x 430 mm, Maryland, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761026963 | A63340A | Dissection forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, Maryland, short, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761026970 | A63343A | Dissection forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, Maryland, short, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027052 | A63610A | Biopsy forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, with spike, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027069 | A63610L | Biopsy forceps "HiQ+", 5 x 430 mm, with spike, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027076 | A63613A | Biopsy forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, with spike, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027083 | A63613L | Biopsy forceps "HiQ+", 5 x 430 mm, with spike, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027106 | A63620A | Biopsy forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, severing, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027113 | A63623A | Biopsy forceps "HiQ+", 5 x 330 mm, severing, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027151 | A63810A | Metzenbaum Scissors | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027168 | A63810L | Metzenbaum Scissors | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027175 | A63813A | Scissors "HiQ+", 5 x 330 mm, Metzenbaum, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027182 | A63813L | Scissors "HiQ+", 5 x 430 mm, Metzenbaum, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027205 | A63820A | Hook scissors "HiQ+", 5 x 330 mm, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027212 | A63820L | Hook scissors "HiQ+", 5 x 430 mm, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027229 | A63823A | Hook Scissors | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027236 | A63823L | Hook scissors "HiQ+", 5 x 430 mm, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027250 | A63830A | Scissors "HiQ+", 5 x 330 mm, straight, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027267 | A63833A | Scissors "HiQ+", 5 x 330 mm, straight, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027298 | A63840A | Scissors "HiQ+", 5 x 330 mm, Mini-Metzenbaum, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027304 | A63843A | Scissors "HiQ+", 5 x 330 mm, Mini-Metzenbaum, Ergo S | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027410 | A64840A | Jaws "HiQ+", 5 x 330 mm, scissors, Mini-Metzenbaum | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027489 | A65050A | Babcock Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027496 | A65053A | Babcock Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 04042761027519 | A65060A | Atraumatic Grasping Forceps | 否 | 否 | 否 |
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