許可證編號013574
"奧林柏斯" 腹腔鏡器械組
"OLYMPUS" Laparoscope Instruments Set
申請商為 元利儀器股份有限公司，收錄 234 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013574號
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 11084483
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2030 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 30
這類器材是什麼 婦產科用腹腔鏡及其附件，AI 輔助整理
婦產科用腹腔鏡及其附件，是婦科腹腔鏡手術中伸進肚子裡操作的工具，例如穿刺套組、夾鉗、剪刀、取物袋。它們本身不是內視鏡，而是搭配內視鏡使用的器械。
它跟內視鏡主機差在哪
腹腔鏡手術會在肚子上開幾個小洞，把內視鏡鏡頭和器械伸進去。內視鏡負責看，這一類附件負責夾、剪、切、取。有些附件是拋棄式、拆封就用完丟；有些是可重複使用，術後要清洗、消毒、滅菌再使用。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的型號中，約 85% 標示滅菌包裝。
- 滅菌：出廠時已滅菌，通常可直接使用，但拆封後要確認包裝完整。
- 未滅菌：出廠時未滅菌，必須由醫療院所在使用前完成清洗與滅菌程序。
- 單次使用與可重複使用：本站型號中約 34% 標示單次使用，其餘多為可重複使用，實際依仿單標示。
誰會用到它
主要是接受婦科腹腔鏡手術的病人，例如子宮、卵巢相關手術。器械由醫師和手術團隊操作，病人不會自己接觸。少數情況下，同一類器械也可能用在其他科別的腹腔鏡手術。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械多由醫療院所採購，一般民眾不會直接買。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 44 張有效許可證，進口占多數，製造廠以德國、台灣、美國、中國為主。
常見問題
腹腔鏡手術的器械是拋棄式還是重複使用？
不一定，兩種都有。穿刺套組、取物袋這類常做成單次使用；夾鉗、剪刀等手動器械則有可重複使用的版本。同一台刀可能混用兩種，實際由醫院依產品仿單和感染管制規定決定。
未滅菌的器械可以直接用嗎？
不行。標示未滅菌代表出廠時沒有滅菌，醫院必須在使用前完成清洗、包裝與滅菌，確認滅菌指示合格後才能上手術台。
器械上會不會有乳膠，造成過敏？
本站收錄的型號中，標示含乳膠的比例為 0%。不過手術中還可能接觸其他含乳膠的耗材，例如手套、導管，有乳膠過敏史的人應在術前告知醫療團隊。
病人可以自己指定用哪一種器械嗎？
通常不行。要用哪一類器械，取決於手術方式、醫師習慣和醫院採購的品項，病人無法指定。有疑慮可以在術前與醫師討論，了解預計使用的方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：A5282A、A50001A、A50003A、A5550、A4555、A5552、A5816、A5821、A5830、WA51173L、WA51153A、A5763、A5764、A5761、A5762、A2884、A5380、A5384、A5388、A5392、A5399、A5398、A53830A、A53831A、A53832A、A02701A、A52010A、A0299、A5444、A0462、A0463、00258、A5396、A51196A、A5551、A5553、A5490、A5556、A5818、A63015A、A63025A、A63035A、A63045A、A63055A、A63075A、A63085A、A63125A、A63315A、A63325A、A63345A、A63615A、A63625A、A63815A、A63835A、A63845A、A63060A、A63063A、A63065A、A63090A、A63093A、A63095A、A63100A、A63103A、A63105A、A63110A、A63113A、A63115A、A64060A、A64090A、A64100A、A64110A、A65025A、A65055A、A65065A、A65075A、A65315A、A65325A、A0308。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
申請變更事項：註銷規格:A5442、A5833、A5834、A5839、A5848。
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KUEHNSTRABE 61, D-22045 HAMBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD6220
UDI 型號 共 234 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04042761030878 | WA66040A | Jaws "HiQ+", 10 x 330 mm, Babcock-Atrauma | 否 | 否 | 否 |
| 04042761030915 | WA63790A | Knot pusher "HiQ+", 5 x 330 mm, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031035 | WA63708A | Needle Holder | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031042 | WA63718A | Needle Holder | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031066 | WA60120A | Handle "HiQ+", inline A, asymmetric, ratchet | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031073 | WA64710A | Jaws "HiQ+", 5 x 330 mm, needle holder, curved | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031080 | WA64720A | Jaws "HiQ+", 5 x 330 mm, needle holder, self-aligning | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031097 | WA64700A | Jaws "HiQ+", 5 x 330 mm, needle holder, straight | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031103 | WA51172L | Handle "HiQ+", for suction/irrigation tube, valve, suction channel 8 mm | 否 | 否 | 否 |
| 04042761031110 | WA51172S | Handle "HiQ+", for suction/irrigation tube, valve, suction channel 5 mm | 否 | 否 | 否 |
| 04042761041539 | A52011A | Attachment, with automatic valve, for 10 mm OP-telescope | 否 | 否 | 否 |
| 04042761052641 | WA51181L | Valve tube, for HiQ+ handle, suction channel 8 mm, 1 pcs. | 否 | 否 | 否 |
| 04042761052658 | WA51181S | Valve tube, for HiQ+ handle, suction channel 5 mm, 1 pcs. | 否 | 否 | 否 |
| 04042761052719 | WA52005A | Telescope, 10 mm, 30°, 460 mm, quick lock, autoclavable | 否 | 否 | 否 |
| 04042761052726 | WA52006A | Telescope, 10 mm, 45°, 460 mm, quick lock, autoclavable | 否 | 否 | 否 |
| 04042761052801 | WA56900A | Grasping forceps, needle holder, 5 x 300 mm, inline handle, with self-alignment | 否 | 否 | 否 |
| 04042761053228 | WA63120L | Johann Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 04042761053242 | WA63130A | Long Johann Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 04042761053266 | WA63140A | Babcock Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 04042761053280 | WA63330A | Dissection forceps, "HiQ+", 5 x 330 mm, 90° angled, Ergo | 否 | 否 | 否 |
| 04042761053341 | WA65040A | Babcock Forceps (Atraumatic) | 否 | 否 | 否 |
| 14042761001004 | *A0205 | Sealing cap, 3.2 mm, 10 pieces | 否 | 否 | 否 |
| 14042761001509 | A03440A | Sealing cap, 2.2 mm, 10 Stück | 否 | 否 | 否 |
| 14042761001516 | A03441A | Spare-button "HiQ+", for shaft, 10 pcs. | 否 | 否 | 否 |
| 14042761001622 | A0389 | Finger ring, silicone, for "HiQ+" | 否 | 否 | 否 |
| 14042761001707 | A0400 | Sealing cap, blue, for Luer-lock, 6 pcs. | 否 | 否 | 否 |
| 14042761006207 | A4558 | Sealing cap, green, for 3.5 mm trocar tube, 10 pcs. | 否 | 否 | 否 |
| 14042761006214 | A4559 | Valve, for 3.5 mm and 5.5 mm trocar tube, 10 pcs. | 否 | 否 | 否 |
| 14042761008188 | A5442 | Sealing cap, 9 mm, 10 pieces | 否 | 否 | 否 |
| 14042761008997 | A5833 | Spare valve flap, for 5.5 mm trocar tube, 10 pcs. | 否 | 否 | 否 |
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