MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013563
許可證編號013563
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"吉斯艾" 穩定誘發聽力計
"GSI" Frequency-Specific Hearing Assessment System
衛署醫器輸字第013563號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 啟大企業有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（GSI Audera）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013563號
- 申請商
- 啟大企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04994091
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2025 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- GSI Audera, 以下空白。
製造廠
- 製造商
- DGS Diagnostics Sp. z o.o.
- 國別
- 波蘭
- 廠址
- Rosowek 43, Kolbaskowo, Zachodniopomorskie, 72-001 POLAND
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15803
- 製造商
- DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08584270041076 | GSI Audera | Evoked Response Auditory Stimulator and OAE Instrument 請參考如仿單所敘 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。