MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013527
許可證編號013527
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特 德國麻疹免疫球蛋白M試劑
IMMULITE Rubella IgM
衛署醫器輸字第013527號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（LKRM1）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013527號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 09
- 有效日期
- 2025 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 09 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定性分析人類血清或血漿(EDTA與肝素)中的德國麻疹IgM抗體。
- 規格
- #LKRM1：100 tests、#LKRM2：200 tests。
註銷規格：#LKRM2：200 tests 。 - 主成分
- Rubella IgM Controls
Negative Control(LRMC1)：One vial containing lyophilized human serum nonreactive to rubella, in IgG/IgM Sample Diluent.
Positive Control(LRMC2)：One vial containing lyophilized human serum with IgM reactive to rubella, in IgG/IgM Sample Diluent.
IgG/IgM Sample Diluent：Nonhuman protein/buffer matrix.
Rubella IgM Test Units：
Each barcode-labeled unit contains one bead coated with inactivated,partially purified rubella antigen(strain HPV77,from infected cell lysates).
Rubella IgM Reagent Wedges：
LRMA：buffer solution containing goat anti-human IgG,
LRMB：alkaline phosphatase(bovine calf intestine)conjugated to polyclonal goat anti-human IgM antibody in buffer.
Rubella IgM Adjustor(LRMR)：
One vial of lyophilized human serum with IgM reactive to rubella, in a buffer.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414964577 | LKRM1 | IML. RUBELLA IGM KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
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