MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011587
許可證編號011587
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑
BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL
衛署醫器輸字第011587號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 07 / 12
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011587號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 12
- 有效日期
- 2025 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 05 / 15
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用各種庫爾特機型適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液 IsotonⅢ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff或AcT Pak、deff AcT Pak、Micro Pak、Onyx Pak 等組裝試劑的儀器標準度、精確性品質管制工作。
- 規格
- 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。
- 主成分
- 包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
- 製造許可登錄編號
- QSD4068
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590225209 | 7547116 | Beckman Coulter Coulter 5C Cell Control | 是 | 否 | 否 |
| 15099590230371 | 7547001 | Beckman Coulter Coulter 5C Cell Control | 是 | 否 | 否 |
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