MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011585
許可證編號011585
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP 三色檢驗試劑套組
"BD" TRITEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PERCP REAGENT KITS
衛署醫器輸字第011585號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011585號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 12
- 有效日期
- 2030 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- "必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP三色檢驗試劑，是一種配合適當的流式細胞儀，來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)，輔助型/誘導型T淋巴球(CD3+CD4+)，及抑制型/毒殺型T淋巴球(CD3+CD8+)的百分比及絕對數目之三色免疫螢光試劑套組。此三色檢驗試劑套組，當配合TruCOUNTTM試管使用時，只需用一根試管便可計算這些淋巴球族群的絕對數目。
- 規格
- 50 tests。註銷規格：340401。
- 主成分
- "必帝" TriTEST CD4/CD8/CD3三色檢驗試劑，是置於1毫升含小牛血清白蛋白，及0.1%疊氮鈉的緩衝鹽水內，其中包含標有螢光素異硫氰酸鹽(FITC)的CD4、SK3群落，標有藻紅蛋白的CD8、SK1群落、及標有胡蘿蔔素葉綠素蛋白的CD3、SK7群落。 CD4可辨識輔助型/誘導型T淋巴球及辨識CD4抗原，分子量為59仟道耳吞，會和第Ⅱ型主要組織相容複合反應，並且是人類愛滋病毒的主要受體。CD4抗原的細胞內蛋白次單元和酪蛋白磷酸激？p56lck有關。 CD8可辨識抑制型/毒殺型T淋巴球，其辨識的抗原是一個32道耳吞大小，以雙硫鍵結合之雙分子複合物的α次單元。 CD8抗原之α次單元的細胞內區域和酪蛋白磷酸激？p56lck相關連。CD8分子和第Ⅰ型主要組織相容複合體反應的結合會使CD8+T淋巴球與其目標細胞間的貼附作用增加。同時CD8分子和第Ⅰ型主要組織相容複合體的結合也會使CD8+T淋巴球活性化。
製造廠
- 製造商
- Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
- 國別
- 美國
- 廠址
- 155 North McCarthy Boulevard Milpitas CA 95035 USA
- 製造商
- Becton Dickinson Caribe, Ltd.
- 國別
- 美國
- 廠址
- Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14612
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382903402984 | 340298 | BD Tritest™ CD4/CD8/CD3 | 否 | 否 | 否 |
| 00382903403349 | 340334 | BD Trucount™ Tubes | 否 | 否 | 否 |
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