MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011584
許可證編號011584
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"必帝" CD4 FITC 試劑
"BD" CD4 FITC REAGENT
衛署醫器輸字第011584號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（340133）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011584號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 12
- 有效日期
- 2030 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- "必帝" CD4 FITC 試劑，是ㄧ種配合全血溶血細胞製備(LWB)和周邊血液單核細胞(PBMC)的染色步驟，而可直接鑑定及計算人體成熟輔助型/誘導型淋巴球百分比的單色免疫螢光試劑。
- 規格
- 100 tests
- 主成分
- "必帝" CD4 FITC 試劑是置於含凝膠，及0.1%疊氮鈉的緩衝鹽水的單株抗體，且有50次，及100檢驗裝兩種型號可供選擇。該試劑包含標有螢光素異硫氰酸鹽(FITC)的CD4、SK3群落，用來鑑定CD4+輔助型/誘導型淋巴球次群。本公司的IgG1單株抗體試劑，其螢光物對蛋白質比例(F:P值)為2比5，CD4 FITC的F:P值則已依實際應用最佳化了。CD4 抗體由老鼠IgG1的重鏈和卡巴輕鏈組成，CD4抗體可辨識CD4抗原，此抗原分子量59仟道耳吞，和第Ⅱ型主要組織相容複合體結合後成為人類愛滋病毒的主要受體。
製造廠
- 製造商
- Becton Dickinson Caribe, Ltd.
- 國別
- 美國
- 廠址
- Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14612
- 製造商
- Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
- 國別
- 美國
- 廠址
- 155 North McCarthy Boulevard Milpitas CA 95035 USA
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382903401338 | 340133 | BD® CD4 (SK3) FITC | 否 | 否 | 否 |
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