MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號037943
許可證編號037943
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
雅氏麥凱腦脊髓液腰椎腹膜分流系統
Aesculap-Miethke Lumboperitoneal Shunt System
衛部醫器輸字第037943號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 62 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037943號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2025 / 04 / 24
- 有效日期
- 2030 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 29
這類器材是什麼 中央神經系統液體分流器與其組件,AI 輔助整理
這類器材是幫腦脊髓液多出來、排不出去的人,把液體從腦室或腰椎引流到腹膜等地方的一整套管子、閥門和儲液囊,多半要手術植入體內。
它到底裝在哪、做什麼
腦脊髓液平常在腦和脊髓周圍循環,吸收不良或流通受阻時會積水(水腦),顱內壓力升高。分流系統就是一條替代通道:導管放進腦室或腰椎,經由一個壓力閥控制流速,再把液體送到腹膜、心房等處吸收。閥門有固定壓力和可調式兩種,可調式的術後可用體外調整裝置改變設定值,不必再開刀。
整組包含哪些零件
- 導管:腦室導管、腹腔導管、腰椎導管等,負責把液體引到目的地。
- 壓力閥:決定液體流出的壓力門檻,是可調式或固定式。
- 儲液囊:可從頭皮按壓測試通不通,也用來抽取檢體。
- 體外引流與監測系統:屬於暫時性、放在體外的那一類,用於急性期。
誰會用到它
- 先天性水腦的嬰幼兒。
- 腦出血、腦膜炎、腦瘤等造成腦脊髓液吸收不良的人。
- 頭部外傷或手術後顱內壓偏高,需要暫時引流的人。
- 部分正常壓力水腦的長者,出現步態不穩、認知變化等狀況,經評估後可能考慮分流。
手術後平常要注意什麼
- 沿著分流管走的路徑(頭皮、頸部、腹部)如果出現紅、腫、熱、痛或傷口滲液,盡快就醫。
- 頭痛、嘔吐、嗜睡、視力模糊、意識改變,可能是分流不足或過度引流,不要等。
- 可調式閥門會被強磁場影響設定,接受核磁共振等檢查前要先告知醫療團隊。
- 不要用力按壓儲液囊,除非醫療人員教過怎麼做。
- 回診時程依醫師安排,通常會定期確認閥門設定與引流狀況。
常見問題
分流手術後可以運動嗎?
不一定,要看術後時間和運動種類。散步等溫和活動通常沒問題;碰撞性運動、重量訓練、游泳等,建議先問過主治醫師。腹部用力或劇烈震動可能影響管路,術後初期尤其要保守。
可調式壓力閥會被磁鐵影響嗎?
會。可調式閥門靠磁力設定壓力,強磁場環境可能讓設定值跑掉,例如核磁共振檢查。就醫或做檢查前主動告知醫師和放射師你身上有分流系統,他們會安排檢查後重新確認設定。
引流管在體內會斷掉或阻塞嗎?
有可能,這也是這類器材最常見的兩類問題。管路可能因蛋白質或組織沉積而阻塞,也可能因拉扯、老化而斷裂或移位。出現頭痛加劇、嗜睡、發燒等症狀時,要盡快回診評估。
裝了分流系統還需要吃藥嗎?
不一定。分流手術處理的是液體排不出去的問題,原本造成水腦的原因(例如感染、腫瘤)可能仍需藥物或其他治療。要不要吃藥、吃多久,依原本診斷和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.28。
製造廠
- 製造商
- CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- ULANENWEG 2, 14469 POTSDAM, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2849
UDI 型號 共 62 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04041906505516 | FV083P | LUMBAR CATHETER SET OPEN TIP | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505523 | FV084P | LUMBAR CATHETER SET CLOSED TIP | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505806 | FV087P | VALVE BOARD FOR M.BLUE OR PROGAV 2.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505813 | FX701T | PROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 10 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505820 | FX706T | PROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 35 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505837 | FX703T | PROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 20 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505844 | FX704T | PROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 25 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505851 | FX705T | PROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 30 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505868 | FX700T | PROGAV 2.0 LUMBAR | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505875 | FX702T | PROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 15 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505882 | FX707T | PROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 10 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505899 | FX708T | PROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 15 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505905 | FX709T | PROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 20 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505912 | FX710T | PROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 25 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505929 | FX711T | PROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 30 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505936 | FX712T | PROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 35 | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505943 | FX713T | PROGAV 2.0 LUMBAR L W/CONTROL RESERVOIR | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505950 | FX714T | PROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 10 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505967 | FX715T | PROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 15 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505974 | FX716T | PROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 20 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505981 | FX717T | PROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 25 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906505998 | FX718T | PROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 30 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506001 | FX719T | PROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 35 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506018 | FX720T | PROGAV 2.0 LUMBAR R W/CONTROL RESERVOIR | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506025 | FX721T | PROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 10 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506032 | FX722T | PROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 15 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506049 | FX723T | PROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 20 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506056 | FX724T | PROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 25 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506063 | FX725T | PROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 30 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
| 04041906506070 | FX726T | PROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 35 CONTROL RES | 是 | 否 | 否 |
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