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衛部醫器輸字
許可證編號
037943
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

雅氏麥凱腦脊髓液腰椎腹膜分流系統

Aesculap-Miethke Lumboperitoneal Shunt System

衛部醫器輸字第037943號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 62 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037943號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2025 / 04 / 24
有效日期
2030 / 04 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 29

這類器材是什麼 中央神經系統液體分流器與其組件,AI 輔助整理

這類器材是幫腦脊髓液多出來、排不出去的人,把液體從腦室或腰椎引流到腹膜等地方的一整套管子、閥門和儲液囊,多半要手術植入體內。

它到底裝在哪、做什麼

腦脊髓液平常在腦和脊髓周圍循環,吸收不良或流通受阻時會積水(水腦),顱內壓力升高。分流系統就是一條替代通道:導管放進腦室或腰椎,經由一個壓力閥控制流速,再把液體送到腹膜、心房等處吸收。閥門有固定壓力和可調式兩種,可調式的術後可用體外調整裝置改變設定值,不必再開刀。

整組包含哪些零件

  • 導管:腦室導管、腹腔導管、腰椎導管等,負責把液體引到目的地。
  • 壓力閥:決定液體流出的壓力門檻,是可調式或固定式。
  • 儲液囊:可從頭皮按壓測試通不通,也用來抽取檢體。
  • 體外引流與監測系統:屬於暫時性、放在體外的那一類,用於急性期。

誰會用到它

  • 先天性水腦的嬰幼兒。
  • 腦出血、腦膜炎、腦瘤等造成腦脊髓液吸收不良的人。
  • 頭部外傷或手術後顱內壓偏高,需要暫時引流的人。
  • 部分正常壓力水腦的長者,出現步態不穩、認知變化等狀況,經評估後可能考慮分流。

手術後平常要注意什麼

  • 沿著分流管走的路徑(頭皮、頸部、腹部)如果出現紅、腫、熱、痛或傷口滲液,盡快就醫。
  • 頭痛、嘔吐、嗜睡、視力模糊、意識改變,可能是分流不足或過度引流,不要等。
  • 可調式閥門會被強磁場影響設定,接受核磁共振等檢查前要先告知醫療團隊。
  • 不要用力按壓儲液囊,除非醫療人員教過怎麼做。
  • 回診時程依醫師安排,通常會定期確認閥門設定與引流狀況。

常見問題

分流手術後可以運動嗎?

不一定,要看術後時間和運動種類。散步等溫和活動通常沒問題;碰撞性運動、重量訓練、游泳等,建議先問過主治醫師。腹部用力或劇烈震動可能影響管路,術後初期尤其要保守。

可調式壓力閥會被磁鐵影響嗎?

會。可調式閥門靠磁力設定壓力,強磁場環境可能讓設定值跑掉,例如核磁共振檢查。就醫或做檢查前主動告知醫師和放射師你身上有分流系統,他們會安排檢查後重新確認設定。

引流管在體內會斷掉或阻塞嗎?

有可能,這也是這類器材最常見的兩類問題。管路可能因蛋白質或組織沉積而阻塞,也可能因拉扯、老化而斷裂或移位。出現頭痛加劇、嗜睡、發燒等症狀時,要盡快回診評估。

裝了分流系統還需要吃藥嗎?

不一定。分流手術處理的是液體排不出去的問題,原本造成水腦的原因(例如感染、腫瘤)可能仍需藥物或其他治療。要不要吃藥、吃多久,依原本診斷和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.28。

製造廠

製造商
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
國別
德國
廠址
ULANENWEG 2, 14469 POTSDAM, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2849

UDI 型號 共 62 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04041906505516FV083PLUMBAR CATHETER SET OPEN TIP 是 否 否
04041906505523FV084PLUMBAR CATHETER SET CLOSED TIP 是 否 否
04041906505806FV087PVALVE BOARD FOR M.BLUE OR PROGAV 2.0 是 否 否
04041906505813FX701TPROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 10 是 否 否
04041906505820FX706TPROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 35 是 否 否
04041906505837FX703TPROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 20 是 否 否
04041906505844FX704TPROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 25 是 否 否
04041906505851FX705TPROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 30 是 否 否
04041906505868FX700TPROGAV 2.0 LUMBAR 是 否 否
04041906505875FX702TPROGAV 2.0 LUMBAR L W/SA2.0 15 是 否 否
04041906505882FX707TPROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 10 是 否 否
04041906505899FX708TPROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 15 是 否 否
04041906505905FX709TPROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 20 是 否 否
04041906505912FX710TPROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 25 是 否 否
04041906505929FX711TPROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 30 是 否 否
04041906505936FX712TPROGAV 2.0 LUMBAR R W/SA2.0 35 是 否 否
04041906505943FX713TPROGAV 2.0 LUMBAR L W/CONTROL RESERVOIR 是 否 否
04041906505950FX714TPROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 10 CONTROL RES 是 否 否
04041906505967FX715TPROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 15 CONTROL RES 是 否 否
04041906505974FX716TPROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 20 CONTROL RES 是 否 否
04041906505981FX717TPROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 25 CONTROL RES 是 否 否
04041906505998FX718TPROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 30 CONTROL RES 是 否 否
04041906506001FX719TPROGAV 2.0 LUMBAR L SA2.0 35 CONTROL RES 是 否 否
04041906506018FX720TPROGAV 2.0 LUMBAR R W/CONTROL RESERVOIR 是 否 否
04041906506025FX721TPROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 10 CONTROL RES 是 否 否
04041906506032FX722TPROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 15 CONTROL RES 是 否 否
04041906506049FX723TPROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 20 CONTROL RES 是 否 否
04041906506056FX724TPROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 25 CONTROL RES 是 否 否
04041906506063FX725TPROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 30 CONTROL RES 是 否 否
04041906506070FX726TPROGAV 2.0 LUMBAR R SA2.0 35 CONTROL RES 是 否 否

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