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衛部醫器輸字
許可證編號037146
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

舒芮氧化再生纖維素止血劑

Surgi-ORC Absorbable Haemostat

衛部醫器輸字第037146號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 11
醫療器材級數第三等級

申請商為 萊恩醫療器材有限公司，收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037146號
申請商
萊恩醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
62667617
申請商地址
臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)
發證日期
2024 / 04 / 11
有效日期
2029 / 04 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 19

這類器材是什麼 可吸收性止血劑及敷料，AI 輔助整理

可吸收性止血劑及敷料是手術或傷口處用來止血的醫療器材，放上去之後會被人體分解吸收，不用再開刀拿出來。

它跟一般紗布、OK 繃差在哪

一般紗布和 OK 繃是靠加壓和纖維吸附來止血，止完血要拿掉。這類產品是放到出血處後留在體內，靠材質本身促進凝血，之後被人體分解吸收。所以它屬於第 3 等級醫療器材，風險等級最高，多半由醫師在手術或處置中使用。

誰會用到它

  • 外科手術中控制出血，例如肝臟、脾臟等實質器官或骨頭出血。
  • 內視鏡或微創手術中，器械不容易加壓的部位。
  • 鼻腔等不容易包紮的位置，有些產品做成敷料或夾板的形式。
  • 牙科或皮膚科處置的小範圍出血。

有哪些材質

從品名可以看出的常見成分包括膠原蛋白、氧化再生纖維素、明膠、去細胞真皮基質等。不同材質的止血方式和吸收時間不一樣，適用的部位也不同，這由醫師依出血情況和手術部位選擇。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都在醫療院所使用，一般民眾不會自己買。如果拿到包裝，可以看上面有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再本站查這張證是否還有效。本站收錄 57 張有效的許可證，國內製造 21 張，其餘為進口，以美國、德國、義大利較多。

常見問題

可吸收性止血劑是什麼？

是手術中用來止血、之後會被人體分解吸收的醫療器材。它放在出血處幫助血液凝固，不需要像紗布一樣事後取出，屬於第 3 等級醫療器材，由醫師依手術情況使用。

可吸收性止血劑和一般止血紗布有什麼差別？

一般止血紗布靠加壓和吸附止血，止完血要移除；可吸收性止血劑留在體內，靠材質本身促進凝血，之後分解吸收。前者是一般敷料，後者是高風險醫療器材，使用時機和部位不同。

可吸收性止血劑會有後遺症嗎？

不一定，多數情況會被人體吸收。可能的風險包括局部發炎、感染、沾黏，或吸收不完全，實際情況依產品材質、使用部位和個人體質而異。術後有不適要回診讓醫師評估。

可吸收性止血劑可以自己買來用嗎？

不行。這類產品是第 3 等級醫療器材，用於手術或處置中的出血控制，需要由醫師判斷出血來源和適用部位，不是居家自行處理傷口的用品。一般外傷加壓止血用乾淨紗布就可以了。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年4月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.18。

製造廠

製造商
AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.
國別
印度
廠址
215/216, Mahagujarat Industrial Estate, Ahmedabad, Gujarat, 382213 India
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14513

UDI 型號 共 21 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08906038450942SOO-0203本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038450997SOK-0203本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451024SOF-0102本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451048SON-0102本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451239SOO-0214本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451253SOO-0408本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451277SOK-0135本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451291SOO-502本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451314SOK-0304本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451338SOK-0609本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451352SOK-0101本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451376SOK-0103本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451390SOF-0204本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451413SOF-0404本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451437SON-0204本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038451451SON-0404本產品是一種可吸收的無菌織物，透過再生纖維素的受控氧化再生而成。織物的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。 是 否 否
08906038453950SOP-01Surgi-ORC Powder是一種可吸收的止血粉，預裝在波紋管瓶/塗抹器中，用於目標出血部位。粉末的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。Surgi-ORC® 粉劑因其低pH特性對多種致病微生物具有殺菌效果。然而，它不能替代系統性應用的治療或預防性抗微生物製劑。 是 否 否
08906038453967SOP-03Surgi-ORC Powder是一種可吸收的止血粉，預裝在波紋管瓶/塗抹器中，用於目標出血部位。粉末的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。Surgi-ORC® 粉劑因其低pH特性對多種致病微生物具有殺菌效果。然而，它不能替代系統性應用的治療或預防性抗微生物製劑。 是 否 否
08906038453974SOP-05Surgi-ORC Powder是一種可吸收的止血粉，預裝在波紋管瓶/塗抹器中，用於目標出血部位。粉末的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。Surgi-ORC® 粉劑因其低pH特性對多種致病微生物具有殺菌效果。然而，它不能替代系統性應用的治療或預防性抗微生物製劑。 是 否 否
08906038457224SOP-02Surgi-ORC Powder是一種可吸收的止血粉，預裝在波紋管瓶/塗抹器中，用於目標出血部位。粉末的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。Surgi-ORC® 粉劑因其低pH特性對多種致病微生物具有殺菌效果。然而，它不能替代系統性應用的治療或預防性抗微生物製劑。 是 否 否
08906038457231SOP-04Surgi-ORC Powder是一種可吸收的止血粉，預裝在波紋管瓶/塗抹器中，用於目標出血部位。粉末的顏色為白色至淡黃色，並具有清淡的焦糖香氣。在室溫下呈穩定狀態。可能會隨著時間而發生輕微變色，但是不會影響其效能。Surgi-ORC® 粉劑因其低pH特性對多種致病微生物具有殺菌效果。然而，它不能替代系統性應用的治療或預防性抗微生物製劑。 是 否 否

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