許可證編號036939
〝東興〞 卵與胚胎保存系統
“Dong Shin” Cryotech Vitrification and Warming Kits
申請商為 東興儀器有限公司，收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036939號
- 申請商
- 東興儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86103455
- 申請商地址
- 臺中市南屯區東興東街22巷5號
- 發證日期
- 2024 / 03 / 12
- 有效日期
- 2029 / 03 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 31
這類器材是什麼 生殖用媒介物及補充物，AI 輔助整理
生殖用媒介物及補充物是試管嬰兒等療程中，實驗室用來處理精子、卵子和胚胎的液體與試劑，例如培養液、精蟲洗滌液、冷凍保存液。它不直接用在病人身上，是在胚胎實驗室裡使用。
這類東西到底用在哪裡
做試管嬰兒時，取出的卵子和精子會先經過處理，再放進培養液裡受精、發育成胚胎，之後可能冷凍保存或植入。整個過程會用到不同用途的液體：洗精液、受精培養液、胚胎培養液、冷凍與解凍液、覆蓋油等。它們的角色是提供細胞在體外存活、分裂所需的環境。
和一般保健食品差在哪
這不是給人吃的營養品，也不是自己在家能用的東西。它是無菌的體外操作試劑，由生殖醫學中心的胚胎師在無菌操作台裡使用，民眾不會直接接觸，也不能自行購買使用。
誰會用到它
- 接受試管嬰兒（IVF）或人工生殖療程的夫妻，療程中會間接用到。
- 生殖醫學中心的胚胎實驗室，是實際操作這些試劑的單位。
- 精子冷凍、卵子冷凍等生育保存療程，也會用到冷凍與解凍相關試劑。
怎麼確認用到的是合法產品
這類產品全數是進口，國內沒有製造。包裝上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證是否仍有效。
- 許可證字號格式類似「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 本站收錄 29 張有效許可證，主要來自美國、日本等地。
- 多數產品標示為單次使用、滅菌包裝，用過即丟，不重複使用。
常見問題
生殖用培養液是打進體內的嗎？
不是。它是在體外處理卵子、精子和胚胎時使用的液體，不會直接注射或滴入人體。胚胎植入時，只有胚胎本身（帶著極少量培養液）被放回子宮。
做試管嬰兒一定要用這些試劑嗎？
是。卵子和精子離開人體後，需要適合的液體環境才能存活、受精和發育，所以人工生殖療程一定會用到這類培養液與處理試劑。實際用哪一種，由生殖醫學中心依療程安排。
可以自己買回家用嗎？
不行。這類產品是無菌的實驗室試劑，需要專業操作環境和技術，一般民眾無法自行使用，也不該自行購買。有相關需求請就醫，由生殖醫學團隊評估。
這些試劑有保存期限嗎？
有。多數產品標示單次使用、滅菌包裝，開封後依仿單規定使用，不能放著下次再用。保存溫度和期限依各產品仿單而定，由實驗室依規定管理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- REPROLIFE Inc.
- 國別
- 日本
- 廠址
- #303, #503, 2-12-16, Shinjuku, Shinjuku-ku, 160-0022, Tokyo, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD14775
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04589700012019 | Tissue Storage: 10 Cryotec | This device is used to vitrify the human oocytes and embryos. It is designed to enable medical technicians to preserve and to store the vitrified oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012026 | Tissue Storage: 10 Cryotec | This device is used to vitrify the human oocytes and embryos. It is designed to enable medical technicians to preserve and to store the vitrified oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012033 | Tissue Storage: 10 Cryotec | This device is used to vitrify the human oocytes and embryos. It is designed to enable medical technicians to preserve and to store the vitrified oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012040 | Tissue Storage: 10 Cryotec | This device is used to vitrify the human oocytes and embryos. It is designed to enable medical technicians to preserve and to store the vitrified oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012057 | Tissue Storage: 10 Cryotec | This device is used to vitrify the human oocytes and embryos. It is designed to enable medical technicians to preserve and to store the vitrified oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012118 | Tissue Storage Plate: 10 Vitri Plate | This device is a plate that holds a solution used to vitrify human oocytes or embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012125 | Tissue Storage Plate: 10 Warm Plate | This device is a plate that holds a solution used to warm human oocytes or embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012156 | Vitrifcation kit 101 | This kit is used to vitrify the human oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012163 | Vitrifcation kit 101 | This kit is used to vitrify the human oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012170 | Vitrifcation kit 101 | This kit is used to vitrify the human oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012187 | Vitrifcation kit 101 | This kit is used to vitrify the human oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012194 | Vitrifcation kit 101 | This kit is used to vitrify the human oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012200 | Warming Kit 102 | This kit is used to warm the vitrified oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012217 | Vitrifcation Solution Set 110 | The solution is used to vitrify the human oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
| 04589700012224 | Warming Solution Set 205 | The solution is used to warm the vitrified oocytes and embryos. | 是 | 否 | 否 |
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