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衛部醫器輸字
許可證編號
035775
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

新西斯散光人工水晶體

SYNTHESIS TORIC IOL

衛部醫器輸字第035775號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 31
醫療器材級數第三等級

申請商為 優視德股份有限公司,收錄 432 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035775號
申請商
優視德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42859335
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8
發證日期
2022 / 08 / 31
有效日期
2027 / 08 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 09

這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理

人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。

為什麼有這麼多種

差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。

  • 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
  • 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
  • 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
  • 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。

材質差在哪

  • 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
  • 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
  • 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
  • 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。

怎麼選

不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
  • 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
  • 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。

常見問題

人工水晶體可以用一輩子嗎?

通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。

多焦點一定比單焦點好嗎?

不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。

兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?

可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。

人工水晶體有健保給付嗎?

有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
SIPT, SIPTY
以下空白

製造廠

製造商
Cutting Edge SAS
國別
法國
廠址
Immeuble Le Nobel, 770 rue Alfred Nobel, 34000 Montpellier, France
製造商
Cutting Edge SAS
國別
法國
廠址
580 rue Max Planck 31670 Labege, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD16238

UDI 型號 共 432 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03760259149796SIPT100+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149802SIPT150+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149819SIPT225+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149826SIPT300+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149833SIPT375+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149840SIPT450+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149857SIPT525+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149864SIPT600+15.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149871SIPT075+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149888SIPT100+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149895SIPT150+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149901SIPT225+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149918SIPT300+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149925SIPT375+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149932SIPT450+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149949SIPT525+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149956SIPT600+16.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149963SIPT075+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149970SIPT100+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149987SIPT150+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760259149994SIPT225+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920001SIPT300+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920018SIPT375+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920025SIPT450+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920032SIPT525+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920049SIPT600+16.50本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920056SIPT075+17.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920063SIPT100+17.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920070SIPT150+17.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否
03760284920087SIPT225+17.00本產品是單片式,為可吸收紫外線的後房人工水晶體,用以取代已患有角膜散光的偽晶體(pseudophakic)患者的天然水晶體。本產品為非球面和散光光學設計。 是 否 否

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