許可證編號035752
“洛溫斯坦”里歐尼高頻振盪呼吸器
“Lӧwenstein”LeoniPlus HFO Intensive Care Ventilator
申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035752號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2022 / 08 / 07
- 有效日期
- 2027 / 08 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 18
這類器材是什麼 連續式呼吸器，AI 輔助整理
連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器，用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材，須有許可證才能製造或輸入。
它和一般氧氣機差在哪
氧氣機（製氧機）只是把空氣濃縮成高濃度氧氣，靠病人自己吸；連續式呼吸器會主動加壓送氣，可以設定壓力、次數和吸吐節奏，代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 睡眠呼吸中止症：居家使用的陽壓呼吸器（CPAP）最常見。
- 加護病房或開刀房：病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
- 慢性呼吸衰竭：部分病人長期在家使用，需醫師評估與追蹤。
- 新生兒呼吸窘迫：使用新生兒專用機型。
面罩和主機怎麼配
呼吸器要有效，面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡，美國、澳洲、德國是主要進口來源，國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩，漏氣會讓壓力不足、影響效果，也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。
買或租之前怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級，依法只能由醫療器材商販售，不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
連續式呼吸器可以自己買來用嗎？
不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器，通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方，再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備，不建議自行購買在家使用。
呼吸器和氧氣機可以一起用嗎？
可以，但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣，有些不行，接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前，先確認機器仿單是否允許，並由醫療人員調整。
面罩多久要換一次？
不一定，依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形，造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換，實際週期看產品仿單和廠商建議，出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。
呼吸器需要定期保養嗎？
要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換，管路和加濕器要清潔晾乾，面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議，不要自行拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- LeoniPlus HFO、LeoniPlus HFO Transport、LeoniPlus HFO CLAC，以下空白。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Löwenstein Medical SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Arzbacher Straβe 80, 56130 Bad Ems, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD12330
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250320601074 | M-80HL | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 166G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260171270541 | 217115 | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 164G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260171270572 | 217011 | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 163G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 否 | 否 | 否 |
| 04260171270602 | 0217012/1 | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 165G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 否 | 否 | 否 |
| 04260171271104 | LeoniPlus HFO | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 160G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 否 | 否 | 否 |
| 04260171271234 | LeoniPlus HFO Transport | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 161G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 否 | 否 | 否 |
| 04260171276369 | 3315 | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 168G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 是 | 否 | 否 |
| 05055788777793 | 0122030-1 | 產產品敘述及用途;使用範圍:LeoniPlus HFO、LeoniPlusHFO CLAC : 本產品適用於早產兒、新生兒和鱧重30公斤以下的兒科患者進行侵入性和非侵入靜態呼吸治療。LeoniPlus HFO transport : 本產品適用於早產兒，新生兒和體重30公斤以下的兒科患者，並在以下場所使用：•加護病房、中重度病房、恣診病房、照護機構或恢復室。•在醫院內外運輸時，其連接符合EN1789 : 2010的安全系統（公路運輸的救護車）。•在飛機運輸期間，連接符合EN13718-1和RTCAI DO 167G的固定系統。僅與可用的備用呼吸機一超使用。使用時，需有備用呼吸機（如手動復甦器）。 | 是 | 否 | 否 |
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