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衛部醫器輸字
許可證編號
035734
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電” 一次性電極

“Nihon Kohden” Disposable Electrode

衛部醫器輸字第035734號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035734號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2022 / 08 / 08
有效日期
2027 / 08 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 24

這類器材是什麼 皮膚電極,AI 輔助整理

皮膚電極是貼在皮膚上、把身體的電訊號傳到機器、或把機器的電流送到皮膚的貼片或感應器。做心電圖、腦波、麻醉深度監測、復健電療時都會用到。

它到底接什麼、量什麼

皮膚電極本身不治療也不診斷,它只是皮膚和儀器之間的導電介面。同一種東西接上不同機器,用途就不同:接心電圖機是量心臟電氣訊號,接腦波機是量腦部訊號,接電刺激器則是把電流送進皮膚做復健或止痛。所以挑選時,重點是它能不能對應你要接的那台機器。

  • 監測型:心電圖、腦波、麻醉深度監測用的感應貼片。
  • 刺激型:復健、止痛用的電極片,電流會經過它。
  • 輔助型:傳導凝膠貼片,用來讓電極和皮膚接觸更穩定。

貼片、杯型、鈕釦差在哪

形狀和接頭不同,對應的儀器也不同。

  • 自黏電極片:背面有膠,直接貼上,用完即丟,最常見。
  • 杯型電極:中間是凹杯,通常要擠傳導凝膠,訊號品質較穩,常見於腦波等長時間監測。
  • 鈕釦式電極:接頭像鈕釦,要扣在導線上,多用於需要多點同時監測的情況。
  • 凝膠貼片:本身含導電膠,用來輔助貼合。

買之前先確認這三件事

皮膚電極在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 31 張有效許可證,國內製造 13 張、進口 18 張,國外製造廠以美國、馬來西亞、荷蘭為主。

  • 包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
  • 確認接頭規格和你的儀器相符,買錯接不上。
  • 留意是否標示單次使用;本站型號中約 23% 標示單次使用,這類貼片重複黏貼會影響導電和衛生。

使用時的一般常識

  • 貼之前把皮膚擦乾淨、保持乾燥,有油脂或乳液會貼不牢。
  • 貼片要貼平、不要有氣泡,導電才會穩定。
  • 黏性變差、凝膠乾掉就該換,不要硬貼。
  • 皮膚出現紅、癢、起疹子時先停用,必要時就醫。
  • 這類器材沒有含乳膠的紀錄,但對膠類敏感的人仍要留意。

常見問題

皮膚電極可以重複使用嗎?

看標示。標示單次使用的就該用完即丟,重複貼黏性會下降、導電不穩,也有衛生疑慮。沒標單次使用的,依仿單和院內規範清潔後再用。

皮膚電極貼片和電療貼片一樣嗎?

不一定一樣。外觀可能很像,但一個是量訊號、一個是送電流,對導電特性和安全要求不同。要用在電刺激器上,必須確認產品就是設計給電刺激用的。

皮膚電極會電人嗎?

正常使用不會。監測型電極只接收身體微弱的電訊號,不會主動送電。刺激型電極才會輸出電流,強度由儀器控制,使用時依儀器指示調整。

貼了皮膚紅紅的正常嗎?

不一定。短暫壓痕常見,但如果紅、癢、起疹子持續不退,可能是對膠或凝膠敏感,先停用並就醫。下次換位置貼,或改用不同材質的電極。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
NE-05IS3、NE-090S1、NE-091S7
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
NIHON KOHDEN CORPORATION
國別
日本
廠址
1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
製造商
Nihon Kohden Kawamoto Production Center
國別
日本
廠址
2909-63 Shirakusadai, Fukaya-shi, Saitama 369-1106, Japan
製造許可登錄編號
QSD9374

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921900338NE-05IS3Disposable Electrode 本產品用於對新生兒、低出生體重嬰兒和兒童的腦電圖測量或檢查。本產品可與 Nihon Kohden EEG-1200A / J / K、EEG-1250 或 EEG-9100A / G / J / K 腦電圖儀、BM-120A 屏蔽連接線或 JE-905P 或 JE-906P EEG 連接線一起使用。 是 否 否
04931921903049NE-091S7Disposable Electrode 本產品用於 ER 或 ICU 中的腦電圖測量。本產品用於 Nihon Kohden AE-120A 腦電圖頭套和 BE-090AS 或 BE-090AM 腦電圖頭帶。 是 否 否
04931921903056NE-090S1Disposable Electrode 本產品用於 ER 或 ICU 中的腦電圖測量。本產品用於 Nihon Kohden AE-120A 腦電圖頭套和 BE-090AS 或 BE-090AM 腦電圖頭帶。 是 否 否

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