許可證編號034458
“日本光電”呼吸器系統
“Nihon Kohden” NKV-550 Series Ventilator System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034458號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2021 / 03 / 17
- 有效日期
- 2031 / 03 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 06
這類器材是什麼 連續式呼吸器,AI 輔助整理
連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器,用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材,須有許可證才能製造或輸入。
它和一般氧氣機差在哪
氧氣機(製氧機)只是把空氣濃縮成高濃度氧氣,靠病人自己吸;連續式呼吸器會主動加壓送氣,可以設定壓力、次數和吸吐節奏,代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 睡眠呼吸中止症:居家使用的陽壓呼吸器(CPAP)最常見。
- 加護病房或開刀房:病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
- 慢性呼吸衰竭:部分病人長期在家使用,需醫師評估與追蹤。
- 新生兒呼吸窘迫:使用新生兒專用機型。
面罩和主機怎麼配
呼吸器要有效,面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡,美國、澳洲、德國是主要進口來源,國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩,漏氣會讓壓力不足、影響效果,也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。
買或租之前怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級,依法只能由醫療器材商販售,不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
連續式呼吸器可以自己買來用嗎?
不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器,通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方,再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備,不建議自行購買在家使用。
呼吸器和氧氣機可以一起用嗎?
可以,但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣,有些不行,接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前,先確認機器仿單是否允許,並由醫療人員調整。
面罩多久要換一次?
不一定,依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形,造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換,實際週期看產品仿單和廠商建議,出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。
呼吸器需要定期保養嗎?
要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換,管路和加濕器要清潔晾乾,面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議,不要自行拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- NKV-550-N, NKV-550-S, NKV-550-U
以下空白
製造廠
- 製造商
- Nihon Kohden OrangeMed, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 E. Wilshire Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12471
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00817770021537 | SEN5503P | Oxygen Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 00843685100005 | NKV-550-S | Ventilator System | 否 | 否 | 否 |
| 00843685100012 | NKV-550-U | Ventilator System | 否 | 否 | 否 |
| 00843685100029 | NKV-550-N | Ventilator System | 否 | 否 | 否 |
| 00843685100036 | DSP5500A | 2nd Graphic User Interface (GUI) Assy. | 否 | 否 | 否 |
| 04036616001809 | SEN5505P-5 | Exhalation Flow Sensor, Reusable (5/box) | 否 | 否 | 否 |
| 10843685100187 | NFS5507A | Neonatal Flow Sensor Assy., 5 ea. SPU | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。