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衛部醫器輸字
許可證編號
034433
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“智道”重複式經顱磁刺激治療系統及配件

“Brainsway” Deep TMS System and Accessories

衛部醫器輸字第034433號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 友信行股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034433號
申請商
友信行股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03074716
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段97號14樓
發證日期
2021 / 04 / 16
有效日期
2031 / 04 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 31

這類器材是什麼 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統,AI 輔助整理

重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統是一種用磁場刺激大腦特定區域的醫療設備,由醫師在醫療院所操作,用來治療部分精神或神經疾病。它不是民眾可以自己買回家用的器材。

它跟一般磁療貼片差在哪

名稱裡都有「磁」,但完全是兩回事。rTMS 是大型設備,靠線圈在頭皮外產生快速變化的磁場,穿透顱骨去調節大腦皮質的活動,需要醫師評估、定位、設定參數。坊間賣的磁力貼、磁石項鍊沒有這種穿透力和強度,也不是同一個官方分類。

誰會用到它

由醫療團隊在院所內執行,不是居家器材。通常是醫師評估過、其他治療效果不理想或不合適時,才會考慮的選項之一。實際適用的疾病與療程安排,依醫師判斷。

  • 操作者是受過訓練的醫師或技術人員。
  • 治療前要定位,有些機型搭配導航或機器人手臂協助對準位置。
  • 一次療程需要多次回診,不是做一次就結束。

治療時的感覺和注意事項

  • 打的時候頭皮會有敲擊感或麻麻的,有些人會覺得頭痛或臉部肌肉抽動。
  • 因為有磁場,身上有金屬植入物、電子植入裝置(例如心臟節律器)的人,要先主動告知醫師。
  • 治療中如果很不舒服,直接跟操作人員說,不要忍。
  • 癲癇病史、懷孕等狀況也要事先講。

怎麼確認這台機器是合法的

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張是進口、1 張國內製造,製造廠以英國最多。合法機器會有醫療器材許可證字號,可到本站查證;但民眾通常不會自己買,重點是確認院所使用的是合法設備,有疑慮可以直接問醫療團隊。

常見問題

rTMS 是什麼?

全名是重複式經顱磁刺激,用磁場反覆刺激大腦特定區域,改變神經細胞的活動。它是一種醫療處置,由醫師在院所內操作,不是保健器材,也不能自己買來在家做。

rTMS 可以治療憂鬱症嗎?

rTMS 是醫師在特定條件下會考慮的治療選項之一,但是否適合、要不要做,必須由醫師評估病情、用藥史和其他狀況後決定。這不是可以自己要求就一定能做的療程。

rTMS 和電痙攣治療(ECT)一樣嗎?

不一樣。rTMS 用磁場,不會引發全身性抽搐,治療時人是清醒的,做完通常可以直接回家。ECT 需要麻醉,屬於不同的治療方式。兩者適用情況不同,由醫師判斷。

做 rTMS 有什麼風險?

常見的是治療部位頭痛、頭皮不適,通常會緩解。比較少見但嚴重的是誘發癲癇。有癲癇病史、金屬或電子植入物的人,治療前一定要告訴醫師,由醫師評估風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
104。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.9。
(一)效能、用途或適應症變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝;(二)增加規格:H7 Coil,以下空白-115.3.5。

製造廠

製造商
BrainsWay Ltd.
國別
以色列
廠址
16 Hartom St. POB 45169 Jerusalem, Israel 9777516
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16628

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07290110533069CAP-003000-KIT本產品為"智道"重複式經顱磁刺激治療器統之專屬配件:頭罩組[Patient Cap Kit (S)],內容包含頭罩、下巴固定器及網格。連接至頭罩之網格用於協助定位,頭罩確保患者處理良好衛生治療狀態。 否 否 否
07290110533045CAP-001000-KIT本產品為"智道"重複式經顱磁刺激治療器統之專屬配件:頭罩組[Patient Cap Kit (L)],內容包含頭罩、下巴固定器及網格。連接至頭罩之網格用於協助定位,頭罩確保患者處理良好衛生治療狀態。 否 否 否
07290110533052CAP-002000-KIT本產品為"智道"重複式經顱磁刺激治療器統之專屬配件:頭罩組[Patient Cap Kit (M)],內容包含頭罩、下巴固定器及網格。連接至頭罩之網格用於協助定位,頭罩確保患者處理良好衛生治療狀態。 否 否 否
07290110538026SYS-104-001本產品適用於治療重度憂鬱症(MDD)之患者。 經顱磁刺激(TMS)為一可施加短暫磁脈衝之非侵入式技術。利用高電流通過鄰近患者頭皮之電磁線圈的方式來施加脈衝。脈衝可誘發腦部下組織之電場。 當誘發電場超過某臨界值,且被導引至相對腦部神經通路之適當方位時會產生局部軸突去極化現象,因而活化了腦部結構中之目標神經元。以低頻2.5K赫茲發射電磁輻射。藉由磁場短暫改變,因此活化了神經元。 本產品之設計使其可產生直接電磁場,此電磁場可以非侵入性的方式誘發腦部深層神經元之激發或抑制。 否 否 否

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