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衛部醫器輸字
許可證編號
033253
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“阿夫諾斯” 醫療用冷熱水循環壓縮治療系統

“Avanos” Active Compression and Cold/Hot Exchange Loop System

衛部醫器輸字第033253號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 冠群儀器有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Med4 Elite)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033253號
申請商
冠群儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22040580
申請商地址
臺北市大安區羅斯福路3段75號5樓
發證日期
2020 / 03 / 16
有效日期
2030 / 03 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 30

這類器材是什麼 動力膨脹式管狀按摩器,AI 輔助整理

動力膨脹式管狀按摩器是一種用幫浦把空氣或水打進袖套、讓袖套規律脹縮來擠壓肢體的器材,常見於術後或水腫照護。在台灣它屬於第2等級醫療器材。

它跟一般按摩椅差在哪

這類器材靠氣囊或水囊反覆加壓、放鬆,壓力大小和循環節奏可以設定,屬於醫療器材。一般按摩椅、按摩槍是放鬆肌肉的消費性產品,沒有醫療器材許可證,兩者不能互相取代。品名裡常出現「氣壓式」「間歇充氣加壓」「淋巴循環刺激」,指的多半是同一類東西。

誰會用到它

通常是醫師或物理治療師評估後安排使用,不是自己買來天天按。

  • 術後或受傷後肢體腫脹、需要幫助回流的人。
  • 淋巴水腫患者,由專業人員設定壓力與時間。
  • 長期臥床或循環較差的人,經評估後使用。
  • 想放鬆鐵腿、運動後痠痛的人:這不是它的主要用途,用一般按摩器材就好。

怎麼用才對

  • 壓力和時間依醫師或治療師的設定,不要自己調到最強、最久。
  • 一次使用時間通常有上限,感覺麻、痛、皮膚變色就停。
  • 袖套要綁在正確位置,太鬆沒效果,太緊會壓迫。
  • 有傷口、皮膚感染、疑似血栓時不要自行使用。
  • 用完檢查皮膚有沒有紅腫破皮,有的話先停用並就醫。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣有效的許可證只有 15 張,數量不多。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證還在不在有效期內。製造廠以韓國、美國較多,也有台灣製造的。

常見問題

動力膨脹式管狀按摩器可以每天用嗎?

不一定。能不能每天用、一天用幾次,要看你的狀況和醫師或治療師怎麼安排。有些人需要規律使用,有些人只在腫脹時用。自己買回家用的話,先問清楚使用頻率和每次時間,不要照自己的感覺加長。

它跟按摩槍有什麼差別?

不一樣。按摩槍是高速敲打的消費性產品,作用在肌肉;這類器材是用氣囊或水囊規律加壓,屬於醫療器材,用來處理腫脹和循環問題。想放鬆肌肉買按摩槍就好,不需要買到醫療器材。

有靜脈血栓的人可以用嗎?

不行。疑似或確診深部靜脈血栓時,用加壓器材可能讓血栓移動,屬於禁忌,這點在產品仿單上通常會寫。有血栓病史、心臟或腎臟問題的人,使用前要先問醫師。

哪裡買得到?

醫療器材行、部分藥局或向廠商直接洽詢都可能有,重點是包裝要有許可證字號。有些機型是醫療院所採購用的,一般通路不一定買得到。買之前先確認字號有效,並問清楚壓力範圍和配件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Med4 Elite,以下空白。註銷規格:52064-03、52062-03、590160-03及590906-03、520432、520434。
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝正本遺失作廢)。
許可證污損換發。

製造廠

製造商
PRIDE Industries
國別
美國
廠址
10030 Foothills Blvd. Roseville, CA 95747, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13476
製造商
Avanos Medical, Inc.
國別
美國
廠址
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00812120002679Med4 Elite本產品包含電腦觸控螢幕主機與各部位治療套,使用者可操作、調整本產品,並可同時間是治療的時間、溫度和壓力設定等。可同時治療2人 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。