許可證編號015532
生研白蛋白免疫試劑
ALB-TIA "SEIKEN" X1
這張許可證已註銷（2020/08/21，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015532號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2005 / 12 / 13
- 有效日期
- 2020 / 12 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 09 / 09
這類器材是什麼 白蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
白蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗尿液或血液裡的白蛋白含量，協助醫師評估腎臟、肝臟等狀況。它是在檢驗室或診間操作的試劑與儀器組合，不是民眾自己買回家用的東西。
它到底驗什麼
白蛋白是血液中含量最多的蛋白質。正常情況下尿液裡的白蛋白很少，若尿中白蛋白升高，常用來評估腎臟是否受影響，例如糖尿病患者的腎病變篩檢。這類系統包含試劑、卡匣、校正品或搭配的分析儀，依檢驗項目不同，測的是尿液或血清。
和一般尿液試紙差在哪
一般尿液試紙是定性或半定量，只能看「有沒有」；白蛋白免疫試驗系統多半是定量，能測出實際濃度，常用於微量白蛋白（microalbumin）和尿白蛋白／肌酸酐比值（UACR）。
- 試紙：便宜、快速，適合初步篩檢。
- 免疫試驗系統：需要儀器讀取，數值較精確，用來追蹤變化。
- 兩者用途不同，醫師會依情況選擇，不是哪個一定比較好。
誰會用到它
- 糖尿病患者：定期篩檢尿中微量白蛋白，及早發現腎臟變化。
- 高血壓或慢性腎臟病患者：追蹤腎功能相關指標。
- 檢驗室與醫療院所：作為常規生化或免疫檢驗項目。
- 一般民眾不會自行在家操作，這類試劑多由醫檢師或受過訓練的人員使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬於醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的白蛋白免疫試驗系統許可證，國內製造 10 張、進口 19 張；製造廠以台灣和美國最多，其餘在日本、德國。品名常出現「未滅菌」，代表試劑本身不須無菌，屬正常標示，不是瑕疵。
常見問題
白蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎？
通常不行。這類系統多設計給檢驗室或醫療院所使用，需要儀器、校正和專業操作，結果也要由醫師判讀。民眾若想了解自己的腎功能，應到醫療院所檢驗。
驗尿白蛋白需要空腹嗎？
不一定。尿液微量白蛋白通常不需要空腹，但劇烈運動、發燒、泌尿道感染或月經期間可能讓數值偏高。是否需要空腹或避開某些狀況，依檢驗單位和醫師的指示。
數值偏高就是腎臟病嗎？
不一定。單次偏高可能受運動、感染、發燒等因素影響，通常需要間隔一段時間再驗一次確認。是否為腎臟病，要由醫師綜合其他檢查判斷，不要只看一個數字。
試劑標示「未滅菌」是什麼意思？
代表這項試劑不要求無菌，屬正常的標示方式。這類體外診斷試劑在檢驗室操作，不直接接觸人體，所以不以滅菌為必要條件，和產品能不能用無關。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 測定尿液檢體中，白蛋白(ALB)的濃度。
- 規格
- R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 18 ml x 1。
註銷規格：R-1：50 ml x 1，R-2：17 ml x 1，R-1：50 ml x 1，R-2：17 ml x 1，R-1：50 ml x 1，R-2：18 ml x 1，Calibrator：25mg/L：2 ml x 3，50mg/L：2 ml x 3，100mg/L：2 ml x 3，250mg/L：2 ml x 3，500mg/L：2 ml x 3。 - 主成分
- Reagent: 1 Buffer solution (R-1): Glycine buffer solution 2. Antiserum (R-2): Anti-human ALB antibody (goat) containing 2.4 units per 1 mL.Calibrator: dilution of purified human urinary albumin (ALB) with physiological saline solution, 25mg/L: 2 ml x 3, 50mg/L: 2 ml x 3, 100mg/L: 2 ml x 3, 250mg/L: 2 ml x 3, 500mg/L: 2 ml x 3. 2 mL x 5 Levels (25,50,100,250,500mg/L) per kit.
製造廠
- 製造商
- DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
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