許可證編號015523
美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑組
MGC DRI Ecstasy assay
申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015523號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 13
- 有效日期
- 2030 / 12 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 14
這類器材是什麼 安非他命試驗系統,AI 輔助整理
安非他命試驗系統是檢驗尿液等檢體裡有沒有安非他命、甲基安非他命這類物質的醫療器材,屬於臨床毒理學檢驗,不是自己在家驗身體狀況的工具。
它驗的是什麼
這一類器材測的是檢體中有沒有安非他命類物質,常見是尿液篩檢,也有實驗室用的試劑組。品名裡常一起出現「甲基安非他命」,因為兩者結構相近,很多試劑會同時測。品名出現「搖頭丸」「天使塵」的,是同一家廠商做的其他毒品篩檢品項,不是安非他命試劑本身。
和驗孕棒那種居家試紙差在哪
- 用途不同:驗孕試紙是驗自己身體的荷爾蒙;這類試劑是驗檢體中有沒有特定物質。
- 場所不同:有些是實驗室用試劑組,要搭配儀器操作;有些是快速檢驗試劑,可在檢驗單位現場使用。
- 判讀不同:篩檢結果只是初步,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一條線就下定論。
誰會用到它
主要是醫療院所、檢驗單位、依法執行毒品檢驗的機關。目前這個分類有 24 張有效許可證,其中 19 張是進口、5 張國內製造,製造廠以美國最多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,拿到字號可以在本站查是否還有效。
- 不要買來路不明、沒有許可證字號的檢驗試劑。
- 看清楚仿單標示的檢體種類和判讀方式,不同產品不一定通用。
- 試劑有保存期限和保存條件,過期或受潮會影響結果。
常見問題
安非他命試驗系統可以自己在家驗嗎?
要看產品。有些快速檢驗試劑設計給專業人員在檢驗單位使用,不是給民眾自行操作。就算買得到,篩檢結果也需要專業判讀和後續確認,不建議自己驗了就當結論。
驗出來一條線就是沒有吸毒嗎?
不一定。篩檢試劑有所謂的偵測極限,物質濃度太低、檢體採集時間不對,都可能驗不出來。陰性結果不等於一定沒有,還是要由專業人員依情況判斷。
驗出陽性就代表有吸毒嗎?
不一定。篩檢陽性只是初步結果,有些藥物或食物可能造成交叉反應,需要再用更專一的方法確認。陽性結果的意義要由檢驗和醫療人員解釋。
這種試劑要怎麼保存?
依仿單標示的溫度和保存條件存放,注意有效期限,不要放在潮濕或高溫的地方。試劑受潮或過期會影響判讀,開封後也要照說明在時限內用完。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定性及半定量的方式來測量人類尿液中搖頭丸(安非他命)的存在。
- 規格
- #100075:100mL, #100076:500ml, Control:#100078, Calibrators:#100079:1000ng/mL, #100080: 750ng/mL, #100081:500ng/mL, #100082:250ng/mL。註銷規格:Control:#100078。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原99年8月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Antibody/Substrate Reagent(R1):Contains monoclonal anti-MDMA antibody,glucose-6-phosphate(G6P), and nicotinamide adenine dinucleotide(NAD)in Tris buffer.
Enzyme Conjugate Reagent(R2):Contains MDMA labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PDH) in Tris buffer.
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883001350 | 100075 | Kit XTC Rgt 100mL 定性及半定量的方式來測量人體尿液中搖頭丸(安非他命) 的存在。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001374 | 100079 | Kit XTC Cal 1000 DRI 美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)校正液用來校正搖頭丸(安非他命)試劑。美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑品管液是用來確效其校正液。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001381 | 100080 | Kit XTC Cal 750 DRI 美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)校正液用來校正搖頭丸(安非他命)試劑。美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑品管液是用來確效其校正液。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001398 | 100081 | Kit XTC Cal 500 DRI 美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)校正液用來校正搖頭丸(安非他命)試劑。美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑品管液是用來確效其校正液。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001404 | 100082 | Kit XTC Cal 250 DRI 美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)校正液用來校正搖頭丸(安非他命)試劑。美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑品管液是用來確效其校正液。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883002883 | 100076 | MGC Select DAU Control Set 作為定性及半定量的方式來測量人體尿液中搖頭丸(安非他命) 的存在之品管。 | 否 | 否 | 否 |
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