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衛署醫器輸字
許可證編號
014141
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"克萊瑪"牙科用瓷粉

"KLEMA" DENTAL CERAMIC CREATION SYSTEM

衛署醫器輸字第014141號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 台倢企業有限公司,收錄 317 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014141號
申請商
台倢企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22363899
申請商地址
新北市三重區光復路一段83巷1號5樓
發證日期
2006 / 03 / 15
有效日期
2031 / 03 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 16

這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理

牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。

它到底用在哪裡

你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。

  • 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
  • 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
  • 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。

氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪

兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。

民眾需要自己確認什麼

  • 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
  • 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
  • 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。

常見問題

牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?

不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。

全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?

全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。

瓷粉做出來的假牙會不會破?

不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。

假牙的顏色會不會和真牙差很多?

通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
註銷規格:001507,001545,001546 。
增加規格:詳如中文仿單核定本。
註銷規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原95.3.30及102.11.28之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
(一)註銷規格:303010等66項;(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原105年9月08日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.12.2。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝-114.12.22。

製造廠

製造商
KLEMA Dentalprodukte GmbH
國別
奧地利
廠址
KOBLACHERSTRABE 3A A-6812 MEININGEN, AUSTRIA
製造許可登錄編號
QSD2293

UDI 型號 共 317 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
ECWG0025751CC/ Transpa OT opal製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025761CC/ Transpa TI-1 blue製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025771CC/ Transpa TI-2 white製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025781CC/ Transpa TI-3 rosa製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025791CC/ Transpa TI-4 yellow製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025801CC/ Transpa TI-5 grey製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025811CC/ Pearl Enamel PS-0 white製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025821CC/ Pearl Enamel PS-1 blue/white製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025831CC/ Pearl Enamel PS-2 flamingo製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0025841CC/ Pearl Enamel PS-3 orange製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050111CC/ Opaque Modifier OM-11 white製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050121CC/ Opaque Modifier OM-12 rosa製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050131CC/ Opaque Modifier OM-13 lilac製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050141CC/ Opaque Modifier OM-14 grey製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050151CC/ Opaque Modifier OM-15 sahara製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050161CC/ Opaque Modifier OM-16 ocker製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050171CC/ Opaque Modifier OM-17 brown製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050181CC/ Opaque Modifier OM-ZF gingival製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050211CC/ Shoulder SP-21 neutral製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050221CC/ Shoulder SP-22 flamingo製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050231CC/ Shoulder SP-23 sand製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050241CC/ Shoulder SP-24 gold製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050251CC/ Shoulder SP-25 red brown製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050261CC/ Shoulder SP-26 yellow grey製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050271CC/ Shoulder SP-27 ivory製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050281CC/ Shoulder SP-28 opac yellow製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050291CC/ Shoulder SP-29 honey製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050301CC/ Shoulder SP-G gingiva製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050321CC/ Opaque Dentine OD-32 (A2-A3)製作假牙的材料 是 否 否
ECWG0050371CC/ Opaque Dentine OD-37 (B4)製作假牙的材料 是 否 否

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