許可證編號014141
"克萊瑪"牙科用瓷粉
"KLEMA" DENTAL CERAMIC CREATION SYSTEM
申請商為 台倢企業有限公司,收錄 317 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014141號
- 申請商
- 台倢企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22363899
- 申請商地址
- 新北市三重區光復路一段83巷1號5樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 15
- 有效日期
- 2031 / 03 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 16
這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理
牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。
它到底用在哪裡
你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。
- 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
- 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
- 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。
氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪
兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。
民眾需要自己確認什麼
- 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
- 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
- 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。
常見問題
牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。
全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?
全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。
瓷粉做出來的假牙會不會破?
不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。
假牙的顏色會不會和真牙差很多?
通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格:001507,001545,001546 。
增加規格:詳如中文仿單核定本。
註銷規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原95.3.30及102.11.28之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
(一)註銷規格:303010等66項;(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原105年9月08日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.12.2。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝-114.12.22。
製造廠
- 製造商
- KLEMA Dentalprodukte GmbH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- KOBLACHERSTRABE 3A A-6812 MEININGEN, AUSTRIA
- 製造許可登錄編號
- QSD2293
UDI 型號 共 317 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| ECWG3020381 | LF/ Dentine D-B3 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020391 | LF/ Dentine D-B4 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020401 | LF/ Dentine D-C1 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020411 | LF/ Dentine D-C2 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020421 | LF/ Dentine D-C3 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020431 | LF/ Dentine D-C4 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020441 | LF/ Dentine D-D2 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020451 | LF/ Dentine D-D3 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020461 | LF/ Dentine D-D4 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020571 | LF/ Enamel E-57 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020581 | LF/ Enamel E-58 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020591 | LF/ Enamel E-59 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020601 | LF/ Enamel E-60 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3020731 | LF/ Clear CL-O | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021511 | LF/ Effect Enamel PS-0 white | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021521 | LF/ Effect Enamel PS-3 orange | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021531 | LF/ Neck Transpa HT-53 sand | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021541 | LF/ Neck Transpa HT-54 honey | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021611 | LF/ Transpa NT neutral | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021621 | LF/ Transpa OT opal | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021631 | LF/ Transpa TI-3 red | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021641 | LF/ Transpa TI-4 yellow | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3021651 | LF/ Transpa TI-5 grey | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3022121 | LF/ Opaque Modifier OM-12 pink | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3022131 | LF/ Opaque Modifier OM-13 lilac | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3022161 | LF/ Opaque Modifier OM-16 ochre | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3022171 | LF/ Opaque Modifier OM-17 brown | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3022221 | LF/ Shoulder SP-22 flamingo | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3022231 | LF/ Shoulder SP-23 sand | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG3022241 | LF/ Shoulder SP-24 gold | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
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