MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013052
許可證編號013052
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯-神經元特異性烯醇酶
B．R．A．H．M．S NSE KRYPTOR
衛署醫器輸字第013052號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013052號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 26
- 有效日期
- 2030 / 09 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 05
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 螢光免疫分析血清中的神經元特異性烯醇酶(NSE)。
- 規格
- 50 TESTSNSE QC: 2x3 vialNSE CAL: 2x6 vial
- 主成分
- Reagents QuantityCRYPTATE CONJUGATE: lyophilized.Anti-NSE monoclonal antibody conjugated witheuropium cryptate, buffer, bovine, albumin,non-immunized mice immunoglobulins. 1 vialXL665 CONJUGATE: lyophilized.Anti-NSE monoclonal antibody conjugated withXL665, buffer, bovine albumin, non-immunizedmice immunoglobulins. 1 vialDILUENT:Human serum. 1 vialB？R？A？H？M？S NSE KRYPTOR CAL: Each vial contains highly purifiedbovin NSE, new born calf serum, and preservatives.B？R？A？H？M？S NSE KRYPTOR QC: Each vial contains highly purifiedbovine NSE, human serum and a preservative.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157632837 | 82192 | B·R·A·H·M·S NSE KRYPTOR QC | 是 | 否 | 否 |
| 04260157632820 | 82191 | B·R·A·H·M·S NSE KRYPTOR CAL | 是 | 否 | 否 |
| 04260157638211 | 821.05 | B·R·A·H·M·S NSE KRYPTOR Kit | 是 | 否 | 否 |
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