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衛署醫器輸字
許可證編號
010123
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅培" 電生理診斷導管

"Abbott" Electrophysiology Diagnostic Catheter

衛署醫器輸字第010123號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 91 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010123號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2002 / 10 / 23
有效日期
2027 / 10 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 05

這類器材是什麼 電極記錄導管或電極記錄探頭,AI 輔助整理

電極記錄導管是心臟電生理檢查和心律不整治療時,從血管伸進心臟、貼在心臟內壁記錄電氣訊號的細長導管。它不留在體內,檢查或治療結束就取出。

它跟一般心導管一樣嗎

不一樣。一般心導管(冠狀動脈攝影)是把顯影劑打進冠狀動脈看血管有沒有狹窄;電極記錄導管是去「聽」心臟的電氣訊號,找出心律不整是從哪個位置亂放電。有些導管同時能記錄訊號和定位,讓醫師在心臟腔內畫出 3D 立體圖。

誰會用到它

  • 心悸、心律不整查不出原因,需要做心臟電生理檢查的人。
  • 要接受心律不整電燒(射頻或冷凍消融)治療的人,治療前後都要用導管定位和確認。
  • 裝心律調節器或去顫器時,有時會用電極導管協助測試。
  • 這類器材由醫師在導管室操作,病人不會自己接觸到。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄的 37 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多,其次有 CR、墨西哥、日本。這類導管技術門檻高,全球能做的廠商不多。

使用的常識

  • 多數是單次使用,本站型號中約 86% 標示單次使用,用過就丟,不會重複消毒再用。
  • 檢查前通常要禁食,實際時間依醫院安排。
  • 檢查過程是局部麻醉,人清醒但可能會有心悸、胸悶的感覺,有不舒服要馬上說。
  • 術後要平躺休息一段時間,傷口加壓止血,當天不要劇烈活動。
  • 回家後如果穿刺部位大量出血、腫脹,或出現胸痛、呼吸困難、發燒,要盡快回診。

常見問題

電極記錄導管檢查會痛嗎?

通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,多數人只感覺悶、熱或心悸。真正不舒服的是檢查中誘發心律不整時的感覺,醫師會視情況處理。如果過程中胸痛或很不舒服,直接告訴醫護人員。

檢查要多久?

不一定,從一兩個小時到數小時都有可能。單純診斷性檢查通常較短,如果同時做電燒治療,時間會拉長。實際時間依心律不整的種類、位置和醫院流程而定,檢查前可以問醫療團隊。

做完可以自己回家嗎?

不一定。多數人當天或隔天可出院,但要看檢查結果、有沒有做消融、穿刺部位狀況。有些醫院會要求留院觀察一晚。能不能自己騎車或開車回家,要問醫師,通常不建議當天自行駕駛。

電極記錄導管會留在心臟裡嗎?

不會。診斷和治療用的電極記錄導管在檢查結束時就從血管抽出來,不會留在體內。會長期留在心臟的是心律調節器或去顫器的電極線,那是不同的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。註銷型號:80008, 80010, 80053, 80054, 80117, 80130, 80131, 80132, 80135, 80201, 80202, 80203, 80204, 80404, 80407, 80410, 80416, 80417, 80418, 80454, 80556, 80559, 80601, 80801, 80805, 80819, 80900, 81129, 81132, 81201, 81405, 81803, 81808, 81874, 81886, 80903, 80904, 80910, 80911, 80912, 80913, 80914, 80915, 80916, 80917, 80918, 80919, 80931, 80932, 80933, 80934, 80935, 81921, 81922, 81923, 81924, 81925, 81930, 81931, 81932, 81550, 81551, 81567, 81568, 81569, 81578, 80802。詳如中文仿單核定本。增加型號:81717。註銷規格:80540。增加規格:IBI-87008(100011671)。增加規格:D087022(100036515)、D087023(100036516)、D087024(100036517)。增加規格:81736。註銷規格:80001,80052等106項,詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD13463

UDI 型號 共 91 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0541473430131280405"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430132980406"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430135080409"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430138180412"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430139880413"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430147380440"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430149780452"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430150380453"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430153480456"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430158980465"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430159680466"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430161980468"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430162680469"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430197880567"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430233380804"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430295181101"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430301981108"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430302681109"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430314981121"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430326281136"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430423881418Steerable Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430456681504Steerable Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430469681520"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430470281521"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430471981524"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430482581537"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430489481545"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430496281587"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430500681594"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否
0541473430501381595"IBI" Electrophysiology Diagnostic Catheter 是 否 否

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