許可證編號023541
普格 腺病毒血清試劑(未滅菌)
Prognosis Adenovirus serological reagents(Non-sterile)
申請商為 沺盛實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（V1820）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023541號
- 申請商
- 沺盛實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 00229732
- 申請商地址
- 新北市新莊區復興路3段33號7樓
- 發證日期
- 2024 / 07 / 15
- 有效日期
- 2029 / 07 / 15
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 31
這類器材是什麼 腺病毒血清試劑，AI 輔助整理
腺病毒血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有腺病毒的醫療器材，多半做成快速檢測試劑，由醫療人員採檢後操作，不是自己在家買來篩的。
它驗的是什麼
腺病毒是一種常見的病毒，會引起發燒、喉嚨痛、結膜炎、腹瀉等症狀，小朋友特別常見。這類試劑是從檢體（例如鼻涕、喉嚨拭子或糞便）裡找出腺病毒的抗原或抗體，協助醫師判斷症狀是不是腺病毒造成的。本站收錄 41 張有效許可證，全部屬於第 1 等級，其中約 8 成是進口，美國、台灣、韓國都有製造廠。
和流感快篩差在哪
兩者都是快速檢測試劑，但驗的病毒不同，不能互相取代。腺病毒和流感病毒可以同時流行，症狀也可能很像，所以有些產品做成二合一或三合一，同時驗腺病毒加上輪狀病毒、呼吸道融合細胞病毒等。要驗哪一種，由醫師依症狀和流行季節決定。
誰會用到它
主要是醫療院所的醫師和檢驗人員，在病人有發燒、呼吸道或腸胃症狀時用來輔助診斷。一般民眾不會自己買來在家驗，因為採檢位置和時機都會影響結果，驗錯了反而誤判。如果出現持續高燒、呼吸困難、活動力明顯變差，請直接就醫。
買的時候怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。產品名稱後面常標「未滅菌」，那是這類試劑的正常標示，不代表有問題。
常見問題
腺病毒血清試劑可以自己在家驗嗎？
不行。這類試劑是設計給醫療人員在院所內操作，需要正確採檢和判讀，一般民眾自行使用容易採不到檢體或看錯結果，反而延誤就醫。
驗出陽性就一定是腺病毒感染嗎？
不一定。陽性代表檢體裡偵測到腺病毒的成分，還要配合症狀和醫師判斷。檢驗也有偽陽性、偽陰性的可能，結果不能單獨當成診斷依據。
腺病毒血清試劑和快篩有什麼差別？
多數腺病毒檢驗就是做成快速檢測試劑，十幾分鐘可看結果。名稱裡的「血清試劑」是官方分類用語，涵蓋抗原、抗體等不同檢驗原理，實際操作方式和判讀時間要看產品仿單。
腺病毒檢驗要多久才有結果？
不一定。快速抗原檢測試劑通常幾十分鐘內可看結果；如果是實驗室培養或分子檢驗，需要數小時到數天。用哪一種、多久拿到報告，依院所的檢驗流程而定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑（C.3020）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- PROGNOSIS BIOTECH, S.A.
- 國別
- GR
- 廠址
- FARSALON 153 41335 LARISSA, GREECE
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15769
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 5214002610258 | V1820 | Adenoviruses are common in humans, usually cause respiratory illness but they are also responsible for gastroenteritis, conjunctivitis, cystitis. Symptoms of respiratory illness range from the common cold syndrome to pneumonia. Adenovirus does not show seasonal infection, as they appear anytime through the year and in all ages. In children adenovirus causes infections of the upper respiratory system, gastroenteritis and conjunctivitis. The virus can spread through droplets from a cough, talk or sneeze. | 是 | 否 | 否 |
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