許可證編號003280
"凱樂" 手術放大鏡及附件(未滅菌)
"Keeler" Magnification Loupes and accessories(Non-Sterile)
申請商為 台灣光學有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第003280號
- 申請商
- 台灣光學有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30839481
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路五段２２２號３樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 05
這類器材是什麼 眼科用手術眼鏡(放大鏡)，AI 輔助整理
眼科用手術眼鏡（放大鏡）是醫師動眼科手術時戴在頭上的放大鏡，把開刀視野放大，讓細小的組織看得更清楚。它屬於第一等級醫療器材，多數是未滅菌產品。
它和一般老花眼鏡、放大鏡差在哪
這種器材是給醫療人員開刀時用的，不是給民眾拿來當閱讀放大鏡。它通常搭配頭燈、鏡架或頭帶固定，鏡片是可調焦的放大鏡組，能維持工作距離下的立體視野。一般市售放大鏡或老花眼鏡沒有這種光學設計，也不需要在無菌環境下長時間配戴。
誰會用到它
- 眼科醫師：白內障、視網膜、角膜等顯微手術以外的精細處置。
- 其他科別醫師：需要放大視野的小型手術或處置，例如部分外科、皮膚科。
- 醫療院所的採購與工程人員：負責驗收、維護與送修。
挑選時看什麼
- 放大倍率與工作距離：倍率越高視野越小，要配合實際手術距離。
- 重量與配戴方式：長時間戴在頭上，重量和頭帶設計會影響舒適度。
- 是否可加裝頭燈：不少品名含「及其附件」，可能搭配頭燈或鏡架。
- 清潔方式：此類產品多標示未滅菌，依仿單指示清潔與保養。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸壹字第○○○○○○號」或「衛部醫器製壹字第○○○○○○號」。本站收錄 44 張有效的眼科用手術眼鏡（放大鏡）許可證，其中 41 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國和中國各 9 張較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
眼科用手術眼鏡（放大鏡）是醫療器材嗎？
是。它在台灣屬於第一等級醫療器材，須取得許可證才能製造或輸入。第一等級是風險較低的等級，多數產品標示未滅菌，使用前仍要依仿單清潔。
這種放大鏡可以自己買來用嗎？
可以買，但它不是設計給一般民眾閱讀或日常放大用的。若只是要看小字或做手工，一般市售放大鏡就夠；若要用在醫療處置，應由醫療人員依需求選配。
未滅菌代表不乾淨嗎？
不一定。未滅菌是指產品出廠時沒有經過滅菌程序，因為這類器材通常不直接接觸傷口，或可在使用前另行處理。實際清潔與消毒方式要看仿單，不要自行用高溫或強效消毒液處理。
戴這種眼鏡開刀，眼睛會不舒服嗎？
不一定。重量、頭帶鬆緊和配戴時間都會影響。剛開始使用可能覺得壓迫或疲勞，可調整頭帶或縮短連續配戴時間。若出現持續不適，應請教眼科醫師或請廠商協助調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- SuperVu, SuperVu Hi-Res, XL Advantage,以下空白。
製造廠
- 製造商
- KEELER LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- CLEWER HILL ROAD, WINDSOR, BERKSHIRE SL4 4AA, ENGLAND
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。