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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023085
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"昂朋" 血品輻照標籤 (未滅菌)

"On Point" Blood irradiation indicator (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023085號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 10
醫療器材級數第一等級

申請商為 瀚揚有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(015046、023003、015062)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023085號
申請商
瀚揚有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22733443
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓
發證日期
2023 / 04 / 10
有效日期
2028 / 04 / 10
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 05 / 03

這類器材是什麼 血庫供應器材,AI 輔助整理

血庫供應器材是血庫作業用的工具和耗材,例如趕血鉗、血品輻照標籤、抗體篩檢試劑、操作插頭等,不是拿來輸血給病人的血袋本身。

這類器材到底包含什麼

官方分類「血庫供應器材」涵蓋的品項很雜,共同點是血庫在處理、標示、檢驗血品時會用到。從品名範例可以看出至少有三種不同用途的東西。

  • 管路趕血鉗:夾在血袋管路上推擠,把管內的血擠回血袋,減少浪費。
  • 血品輻照標籤:貼在經過輻射處理的血品上,標示已完成輻照。
  • 抗體篩檢試劑:檢驗用,篩檢血液中的不規則抗體。
  • 操作插頭:血袋或管路操作時使用的接頭類配件。

為什麼有的標未滅菌、有的標滅菌

差別在器材會不會直接接觸血液或無菌區。會接觸的通常要滅菌,只在外圍操作、不進入血流路徑的可以未滅菌。

  • 未滅菌:如趕血鉗、輻照標籤,屬器械或標示類,不直接接觸無菌血流。
  • 滅菌:如操作插頭,會接觸到管路或血品,出廠前已完成滅菌。
  • 拿到未滅菌器材不需要自己再消毒,照仿單使用即可;自行滅菌反而可能損壞材質。

誰會用到它

主要是醫療院所受過訓練的血庫、檢驗人員,一般民眾不會在家使用。這類器材屬於專業作業用,本站收錄的有效許可證只有 6 張,數量本來就少。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都賣給醫療院所,一般通路不容易買到。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄的 6 張許可證中,5 張是第 1 等級、1 張是第 2 等級,國內製造只有 1 張。

常見問題

血庫供應器材是血袋嗎?

不是。血袋本身是另外的分類,血庫供應器材指的是血庫在處理、標示、檢驗血品時用的工具和耗材,例如趕血鉗、輻照標籤、抗體篩檢試劑。兩者用途不同,不能混為一談。

趕血鉗是做什麼用的?

趕血鉗夾在血袋的管路上,把留在管路裡的血推回血袋,減少血品浪費。它不接觸血液,所以多數標示為未滅菌,屬於血庫人員操作時的小工具。

未滅菌的血庫器材可以直接用嗎?

可以。未滅菌代表這項器材在設計上不會接觸無菌血流路徑,出廠狀態就是可直接使用的。不要自行用酒精或高壓滅菌處理,可能破壞材質或影響功能。

一般人可以買血庫供應器材嗎?

不建議,也不容易買到。這類器材是給醫療院所受過訓練的血庫、檢驗人員在作業環境中使用,一般民眾沒有對應的操作需求與訓練,買了也用不到。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「血庫供應器材(B.9050)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
on point medicals GmbH
國別
奧地利
廠址
Pharmaziegasse 5 A-9020 Klagenfurt, Austria
製造許可登錄編號
QSD50363

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719879020083015046、023003、015062限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 是 否 否

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