許可證編號004633
“康膝”短波透熱治療儀
“KneeCare” Portable Diathermy System
申請商為 寰波科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(O.5290)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004633號
- 申請商
- 寰波科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16370443
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉園區二路58號3樓
- 發證日期
- 2014 / 07 / 02
- 有效日期
- 2029 / 07 / 02
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 22
這類器材是什麼 短波透熱治療儀,AI 輔助整理
短波透熱治療儀是一種用無線電波把熱送進肌肉、關節深層的醫療器材,常拿來做復健、止痛和放鬆肌肉。它屬於物理醫學科學類的第二等級醫材,需要由醫療人員操作。
它跟熱敷墊差在哪
熱敷墊的熱只到皮膚和表層,短波透熱是靠高頻電波穿過皮膚,讓深層組織自己生熱,所以熱會進到肌肉、關節這些比較深的地方。也因為能量是從體內產生,溫度和時間要由受過訓練的人控制,不是自己在家開著用。
誰會用到它
- 復健科、骨科、物理治療所裡,用來處理肌肉痠痛、關節僵硬、慢性發炎。
- 運動傷害後的恢復期,用來放鬆肌肉、增加局部血流。
- 有些機型會搭配其他治療一起做,實際怎麼用要看院所安排。
- 急性受傷、剛扭到、有出血或感染的地方,通常不會用。
治療時要注意什麼
- 身上有金屬植入物、心律調節器、助聽器的人,要先告訴醫療人員。
- 治療部位不能有金屬物品,例如項鍊、手錶、皮帶扣。
- 過程中覺得太燙、刺痛,要馬上說,不要忍。
- 孕婦、感覺遲鈍的部位、惡性腫瘤附近,一般不建議使用。
- 做完皮膚如果發紅、起水泡,要盡快就醫。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫療院所採購,一般民眾不會自己買。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效許可證,其中 7 張是進口、2 張國內製造,製造廠分布在美國、荷蘭、台灣、英國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
短波透熱治療儀可以自己買回家用嗎?
不行。它屬於第二等級醫療器材,能量會穿透到深層組織,操作不當可能造成燙傷,必須由受過訓練的醫療人員在院所裡使用。居家熱敷用一般的熱敷墊就好。
短波透熱治療會痛嗎?
不一定。正常感覺是溫溫熱熱的,不應該刺痛或灼熱。如果覺得太燙、刺刺的,要立刻告訴醫療人員,他們會調整能量或位置。做完皮膚輕微發紅是常見的,但起水泡就不正常。
有裝心臟節律器可以做嗎?
通常不行。心臟節律器、胰島素幫浦這類植入式電子裝置,可能被高頻電波干擾,治療前一定要主動告知醫療人員,由他們判斷能不能做或改其他方式。
短波透熱治療要做幾次才有效?
不一定,看問題的種類和嚴重度。急性痠痛可能幾次就有感覺,慢性問題常需要搭配運動、姿勢調整,做一段時間才看得出變化。次數和頻率由醫師或物理治療師安排。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SAM12-350400-A20, SAM12-35040A-A20。以下空白。增加規格:SAM13-350260-B20、SAM13-35026A-B20、SAM13-350270-C20、SAM13-35027A-C20、SAM13-350280-D20、SAM13-35028A-D20及SAM13-350290-E20。以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年3月16日核定之仿單標籤核定本及原104年2月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 寰波科技股份有限公司竹東廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹東鎮員山里員山路11巷15號
- 製造許可登錄編號
- QMS1049
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04716872252022 | O.5290 | 本產品是一種可攜式、輕量、非侵入式醫療器材,利用脈衝短波及熱暫時緩解關節炎、拉傷或扭傷引起的局部疼痛。 | 否 | 否 | 否 |
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