許可證編號023042
"美笛康" 聽小骨置換物修正用器械 (未滅菌)
"Medicon" Prosthesis modification instrument for ossicular replacement surgery (Non-sterile)
申請商為 泉鑫儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023042號
- 申請商
- 泉鑫儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24948693
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權西路27號5樓之2
- 發證日期
- 2023 / 02 / 14
- 有效日期
- 2028 / 02 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 06
這類器材是什麼 聽小骨置換物修正用器械，AI 輔助整理
這是中耳手術用的器械，用來修正先前植入的聽小骨置換物（俗稱人工聽小骨）。它不是植入物本身，是醫師在手術台上操作的工具，病人不會帶著它回家。
它跟人工聽小骨差在哪
聽小骨置換物是真正植入中耳、取代受損聽小骨的東西，會留在病人體內。修正用器械是處理、調整或取出這些植入物的工具，屬於手術器械，只在手術過程中使用。兩者常被混在一起講，但一個是植入物、一個是器械，許可證也是分開的。
誰會用到它
- 先前做過聽小骨置換手術，術後效果不理想或植入物移位、脫落，需要再次手術時。
- 醫師評估需要調整或取出原本植入物時。
- 一般民眾不會自行接觸到這類器械，它只出現在醫療院所的手術流程裡。
未滅菌是什麼意思
品名範例裡三張許可證都標示「未滅菌」。這表示產品出廠時不是無菌狀態，醫療院所必須先依標準流程清洗、滅菌後才能使用。這在可重複使用的手術器械很常見，不代表產品有問題，而是滅菌責任在醫療端。
這類器材的許可證為什麼這麼少
本站收錄的有效許可證只有 3 張，全部是進口，製造廠在德國和美國，等級都是第 1 等級。第 1 等級是醫療器材裡風險最低的一級，管理方式和其他等級不同。數量少也反映它屬於專科手術用的特殊器械，不是大量流通的品項。
常見問題
聽小骨置換物修正用器械是什麼？
是中耳手術中，用來處理先前植入之聽小骨置換物的器械。它本身不植入人體，也不負責改善聽力，功能是協助醫師調整、取出或更換原本的植入物。屬於第 1 等級醫療器材。
病人會拿到這個器械嗎？
不會。它只在手術室使用，由醫師操作，病人不會帶回家，也不需要自行保管或保養。術後照顧的重點在傷口和聽力追蹤，和這項器械無關。
未滅菌的器械可以直接用嗎？
不行。標示未滅菌表示出廠時不是無菌狀態，醫療院所必須先清洗並完成滅菌流程才能上手術台。這是這類可重複使用器械的常態，滅菌由醫療端負責。
怎麼確認這項器械是合法的？
看許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，這類產品多為進口，所以常是「輸」字。字號可在本站查是否仍有效。這類器械由醫療院所採購，民眾通常不會在一般通路看到。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「聽小骨置換物修正用器械(G.3540)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- MEDICON EG
- 國別
- 德國
- 廠址
- GANSACKER 15 D-78532 TUTTLINGEN GERMANY
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