許可證編號037203
“斯朗維” 安保洛可降解澱粉微球體
“Serumwerk” EmboLog Degradable Starch Microspheres
申請商為 健喬信元醫藥生技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037203號
- 申請商
- 健喬信元醫藥生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 43199950
- 申請商地址
- 新竹縣湖口鄉工業一路6號
- 發證日期
- 2024 / 09 / 26
- 有效日期
- 2029 / 09 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 16
這類器材是什麼 動脈栓塞裝置,AI 輔助整理
動脈栓塞裝置是放進血管裡、把特定血管「堵住」的醫療器材,常用在止血、處理血管瘤,或讓腫瘤缺血。它不是自己買來用的東西,全部由醫師在導管室或手術室操作。
它到底在做什麼
栓塞的原理是把血管塞住,讓血流不再經過那一段。醫師會從大腿或手腕的血管穿刺,順著血管把導管送到目標位置,再放入栓塞物。常見用途包括肝腫瘤的栓塞治療、子宮肌瘤栓塞、外傷或術後出血的止血、血管瘤或血管畸形的處理。
為什麼有這麼多種
不同形狀對應不同血管和目的,不是哪一種比較好。
- 微粒球、微球:像細小顆粒,用來塞住較末端的血管,常用於腫瘤栓塞。
- 彈簧圈(線圈):捲曲的金屬絲,放進血管後會盤繞成團,適合塞較大的血管或動脈瘤。
- 血管塞:像一個小塞子,卡在血管裡阻斷血流,常用於較粗的血管。
- 明膠海綿或明膠栓塞物:可吸收的材質,用來暫時止血,之後會被人體分解。
誰會用到它
- 肝臟腫瘤接受栓塞治療的病人。
- 子宮肌瘤想保留子宮、接受栓塞治療的人。
- 外傷、腸胃道出血或手術中出血,需要緊急止血的病人。
- 有血管瘤、血管畸形或特定周邊血管問題的人。
怎麼確認用的是合法的
這類器材不會經過病人自己挑選,但家屬可以留意包裝或同意書上的資訊。合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其餘在南韓、愛爾蘭、法國。有疑慮可以直接在本站查字號是否仍有效。
常見問題
動脈栓塞裝置是手術嗎?
算是一種微創的血管內治療,通常不需要大範圍切開。醫師從手或腳的血管穿刺,用導管把器材送到目標位置,多數採局部麻醉加鎮靜。實際做法依病灶位置和病人狀況而定。
栓塞治療後血管會再通嗎?
不一定。用可吸收材質(例如明膠類)做的栓塞,血管之後可能再通;用彈簧圈、微粒球等永久性材質,通常會維持阻塞。醫師會依治療目的選擇,例如止血可能用暫時性的,腫瘤栓塞多用永久性的。
栓塞物會不會流到別的地方?
有這個風險,但醫師會用影像即時監看,並挑選適合目標血管大小的器材來降低機會。微粒球太小的話可能跑到較遠的血管,所以尺寸選擇很重要。術後如有異常疼痛、發燒或肢體顏色改變,要盡快回診。
動脈栓塞裝置可以拿出來嗎?
通常不行,或很難。彈簧圈、微粒球、血管塞放進血管後多半會留在原位,和血管組織結合。這也是為什麼醫師在選擇材質和位置時會特別謹慎。少數情況可透過特殊器械取出,但並非每種器材都適合。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- EmboLog S 450 mg/7.5ml, EmboLog S 240 mg/4ml
以下空白
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年6月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- SERUMWERK BERNBURG AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- HALLESCHE LANDSTRABE 105B, 06406 BERNBURG, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14654
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260200970350 | EmboLog S | 產品名稱:EmboLog S 450 mg/7.5ml 成分: amilomer、DSM(Degradable Starch Microspheres)35/50)、氯化鈉、注射用水、氫氧化鈉 | 是 | 否 | 否 |
| 14260200970357 | EmboLog S | 產品名稱:EmboLog S 450 mg/7.5ml 成分: amilomer、DSM(Degradable Starch Microspheres)35/50)、氯化鈉、注射用水、氫氧化鈉 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。